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省药监局持续强化药品生产环节涉疫药品质量监管

2023-05-16 00:00


 

  当前新冠疫情防控工作进入新阶段,保障涉疫药品质量安全是当前乃至今后一段时间的重要监管任务。为贯彻落实国家药监局涉疫药品稳价保质专项行动工作要求,持续强化涉疫药品质量监管,保障涉疫药品质量安全,省药监局开展药品生产环节落实涉疫药品稳价保质专项行动。

  本次专项行动分为四个阶段。首先,省药监局制定并下发专项行动方案,并依据国家卫生健康委印发的《关于对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”的总体方案》《新型冠状病毒感染诊疗方案(试行第十版)》《辽宁省新型冠状病毒肺炎中医药防治方案(试行第四版)》,结合省内解热镇痛、止咳消炎及重症治疗等新冠病毒感染对症治疗药品的生产实际,研究制定了《辽宁省生产新冠病毒感染对症治疗药品目录》,提升监管工作针对性。其次,组织相关企业针对涉疫药品处方工艺执行情况、物料来源供应情况、物料和成品质量控制情况、变更、偏差、OOS管理以及对受托方监督情况等开展全面自查,督促药品上市许可持有人全面落实质量安全主体责任。第三,统筹省内检查资源,抽调省内药品生产领域检查检验方面专家,集中对省内在产的药品上市许可持有人和药品生产企业开展全覆盖药品生产质量管理规范符合性检查和监督抽检。第四,组织优先开展涉疫药品检验,及时做好抽检不合格产品处置工作。

  截至目前,已完成对30家在产企业的集中全覆盖药品生产质量管理规范符合性检查,并对35个重点品种进行了监督抽检。集中检查坚持以问题为导向,结合企业和产品特点,有针对性地制定个性化检查方案,并采取交叉检查的方式,提高检查效率、提升监管人员检查能力,形成严管严查的氛围和声势。

  下一步,省药监局将结合检查发现的问题和抽检产品的检验情况,全面排查涉疫药品质量安全风险隐患,及时采取有效处置措施,持续强化药品生产环节涉疫药品质量监管,守牢涉疫药品质量安全底线。

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