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省药监局制定出台药品上市许可持有人及其关键人员主体责任清单(试行)促进药品上市许可持有人主体责任落实

2021-12-16 15:58


 

    为全面贯彻习近平总书记药品安全“四个最严”指示精神,进一步强化药品上市许可持有人主体责任,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《委托生产质量协议指南》(2020年版)等相关法律法规、技术文件,省药监局制定了药品上市许可持有人及其关键人员主体责任清单(试行)(以下简称主体责任清单)。

    主体责任清单包括药品上市许可持有人(自行生产、委托生产)及其关键人员共计10份清单。制定主体责任清单旨在明确药品上市许可持有人药品生命周期管理的主体责任内容,督促辽宁省内药品上市许可持有人结合管理实际,建立健全组织机构,依法系统设置关键人员岗位职责,避免出现岗位虚设,责任悬空,药品质量安全责任落实不到位问题。同时为落实药品上市许可持有人制度,主体责任清单进一步强化了药品上市许可持有人对受托方的审核、监督要求,促进委托双方质量体系紧密衔接,有效运行,保证药品生产质量安全。

    主体责任清单完善了我省药品监管制度体系建设,强化了药品质量安全责任落实到人的监管理念。省药监局将主体责任清单落实情况纳入监督检查内容,监督药品上市许可持有

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