2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议，审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。4月27日，国办印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）。按照省委、省政府和国家药监局的要求部署，省药监局在认真学习《实施意见》和国家药监局李利书记、焦红局长在人民日报发表的《全面加强药品监管能力建设，为保障药品安全有效提供有力支撑》一文，深刻理解和把握《实施意见》的重大意义和重要部署的基础上，紧密结合监管工作实际，以“四个最严”要求为根本导向，围绕完善药品监管体系、提升支撑保障能力，全力推动《实施意见》贯彻实施。

　　一、完善机制，全面落实药品安全工作责任 

　　一是推动成立辽宁省药品（疫苗）安全工作领导小组。及时向省委、省政府报告推进落实《实施意见》的工作安排，推动成立了由省政府分管副省长任组长，省政府副秘书长、省市场监管局主要负责同志任副组长，15个省直相关部门和单位为成员单位的辽宁省药品（疫苗）安全工作领导小组，承担贯彻落实党中央、国务院关于药品安全工作的决策部署，强化药品安全协调协作，有效防范化解区域性系统性重大药品安全风险，研究解决全省药品监管工作中遇到的重点难点问题的工作职责，协同推进药品安全工作，有效落实药品安全工作责任，着力提升药品安全共治水平，切实加强药品全过程、全流程、全链条监管。

　　二是制定印发《全面加强药品监管能力建设工作方案》。对标对表国办《实施意见》精神和国家药监局要求，研究制定了《全面加强药品监管能力建设工作方案》，围绕完善药品监管体系、提升支撑保障能力、创新监管方式方法、加强监管队伍建设、提升应急处置能力等目标，按照高质量发展要求，明确了6项基本原则、14项重点任务和4项工作要求，与省市场监管局联合印发实施，并同步抄送各市人民政府。方案着眼于加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升全省药品监管体系和监管能力现代化水平，突出明确了疫苗监管能力建设、不良反应监测体系建设、信息化追溯体系建设、检验检测能力建设、应急管理体系建设等重要目标，并要求市县市场监管部门进一步强化信息通报、联合办案、人员支撑，切实完善省、市、县三级药品安全风险会商机制，形成全省药品监管工作“一盘棋”格局。

　　二、同步推进，全面加强药品监管能力建设 

　　一是积极推进监管信息化建设。成立了药品安全数字化监管系统建设工作专班，研究制定了《辽宁省药品信息化监管系统建设框架思路》，在基础数据层，将现有的药械化监管数据库统一整合为辽宁省药品监管数据中心，内容主要涵盖药械化企业和产品基础信息、第三方平台监管信息、药品相关法律法规、国家标准及技术规范等数据；在工作应用层，将构建许可审批、监督检查、执法办案、抽样检测、不良反应监测、产品追溯、第三方平台监管、药品电子化监管、应急管理等10个监管应用模块，进一步提高监管智慧化水平；在共用共享层，将构建以企业信用档案信息化为基础的模块平台，内容主要涵盖企业基础数据信息和监督检查、执法办案、抽检监测结果等信息，并可将相关信息同步推送省政府信息中心，实现与有关部门的信息共享共用；面向公众建设“药监便民APP”，公众可通过软件查询企业情况和安全用药、合理用药知识。

　　二是持续开展许可审批电子化应用工作。全面实施电子证书制度，推进完成31项电子证书的应用工作，药品领域省级依申请政务服务事项批准证书及批件100%实现电子化，实现全部政务服务事项“全程网办”。同时，开展省市县三级药品政务服务事项规范优化工作，对全省149个具体办事事项进行了调整优化，实现全省不同地区政务服务事项办理标准统一规范。

　　三是统筹推进专业能力提升计划。研究制定了《2021年全系统干部教育培训计划》，目前已完成11期药品监管能力培训，覆盖5020人次。同时，加快推进药品检查员队伍建设，制定印发了《辽宁省药品监督管理局药品检查员管理办法（试行）》，并启动省级药品检查员推荐工作。

　　四是启动《辽宁省药品安全突发事件应急预案》修订工作。根据新体制、新形势、新任务要求，全面启动《辽宁省药品安全突发事件应急预案》修订工作，目前已完成修订稿起草工作，并将于年底前印发实施。