为深入贯彻“四个最严” 重要指示精神，进一步推进落实企业主体责任，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规，结合监管实际，省药监局制定了《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》。 

　　本指南适用于辽宁省内药品上市许可持有人、药品生产企业对辽宁省药品监督管理局实施许可检查、常规检查、有因检查等监督检查过程中发现的缺陷所进行的整改，全文从适用范围、基本原则、整改要求、整改报告示例四个部分予以阐述，指导和规范企业监督检查缺陷整改工作，实现风险闭环管理，防范化解药品安全风险。

　　指南的制定，旨在服务于企业，促进企业实现高质量发展。指南中阐明了整改的基本原则，规定了整改责任落实、缺陷整改要求、整改报告撰写的相关要求。同时，运用质量风险管理的基本理念，明确了整改程序，规定了调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等整改环节，通过列举整改示例，进一步展示、说明整改的全过程及相关要求。为企业规范整改行为，提高整改工作质量，提供具有可操作性的指导。

　　指南的制定，完善了我省药品监管的制度建设，进一步强化了责任落实到人的监管理念。指南中明确规定了法定代表人、企业负责人、质量负责人、整改相关部门的责任，并且在整改实施的每一个环节，均要求明确责任部门和责任人，进一步推动企业内部各部门在组织发起整改和整改实施过程中，能够更加协调顺畅。此外，要求企业要根据监督检查发现的缺陷，举一反三，全面、系统的实施整改，力求查找缺陷产生的根本原因，真正解决问题化解风险。