7月20日至21日，2023年全国药品监管工作座谈会在京召开。

5月4日，国家药监局中药材GAP专家工作组成立暨中药材GAP监督实施推进工作会议在京召开。

当前新冠疫情防控工作进入新阶段，保障涉疫药品质量安全是当前乃至今后一段时间的重要监管任务。为贯彻落实国家药监局涉疫药品稳价保质专项行动工作要求，持续强化涉疫药品质量监管，保障涉疫药品质量安全，省药监局开展药品生产环节落实涉疫药品稳价保质专项行动。

2022年，在省局党组的大力支持下，省药品审评查验中心（以下简称“省中心”）积极推进药品不良反应监测体系和能力建设，以整改促提高，推动药品不良反应监测评价工作规范化、制度化、科学化，形成了具有辽宁特点的监测评价工作机制，药品不良反应报告和监测工作稳步提升，风险预警和评价能力持续增强，技术支撑作用得到有效发挥。　　——持续完善监测工作机制。省局党组高度重视，将监测评价体系和能力建设列为省政府对各市药品安全考核指标，并纳入省局“十四五”发展规划和“药品安全三年攻坚行动”；省中心发挥技术龙头作用，持续优化完善《辽宁省药械妆和药物滥用监测评价工作考核标准》，强化系统概念，提示能力短板，促进监测评价工作可持续发展，形成了省局抓总、调度、考核，省中心策划、引领、协调，各市药品不良反应监测中心及哨点医院落实、完善、创新的“监测评价一盘棋”工作格局。　　——深入开展体系能力建设专项工作。建立并有效运行ISO9001-2015质量管理体系，增加新的能力建设评估工具和规范化依据，动态掌握市县监测中心、哨点医院、持有人等体系要素情况，以“提高监测机构信息收集、风险识别及评价能力，提高基层报告单位对不良反应/事件识别和报告能力”为重点，对14个市中心、11家省级哨点医院、14家社区卫生服务中心和乡镇卫生院、20家药品持有人、5家医疗器械生产企业进行调研、指导和药物警戒检查，对发现的系统性问题组织编制并下发规范性技术文件，不断提升监测能力。同时，结合辽宁医药产业特点，积极争取国家支持和指导，开展品种评价，推动医药行业高质量发展。　　2022年，全省药械妆不良反应报告数量稳步增长，监测预警效能明显增强，为监管工作提供了有力支撑。2023年4月4日，全国药品不良反应监测评价工作会议在京召开，省中心以“踔厉奋发，笃行不怠，全面加强药品不良反应监测评价体系能力建设”为题在会上作交流发言。

2月23日，全省药品监督管理工作电视电话会议在沈阳召开。会议在总结回顾2022年工作情况的基础上，深入分析了药品监管工作面临的新形势、新任务以及存在的问题和困难，按照省委经济工作会议和全国药品监督管理工作会议部署要求，明确了2023年全省药品监管重点任务。省市场监管局党组书记、局长刘恩举出席会议并讲话。  2023年，全省药品监管工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，全面贯彻落实省委、省政府和国家药监局决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，不断筑牢药品安全底线，持续提升药品监管效能，切实保障人民群众用药安全有效，服务医药产业高质量发展，在辽宁全面振兴新突破三年行动中展现更大的担当和作为。  ——扎实开展药品安全三年攻坚行动。全面贯彻落实省委省政府实施辽宁全面振兴新突破三年行动的重大决策部署，以首战即决战的坚定信念，争做主力军，当先锋、打头阵，扎实开展药品安全三年攻坚行动，实现疫苗等重点产品生产企业监督检查年度覆盖率100%、不合格产品及违法行为查处率100%、投诉举报问题依法处置率100%、不发生区域性系统性重大药品安全事件的工作目标，确保药品安全三年攻坚行动首战告捷，牢牢守住药品安全底线。  ——持续推进药品安全专项整治行动。充分发挥省、市、县药品安全工作协调机制牵头抓总作用，推动部门执法协同和省、市、县三级执法联动常态化、长效化，强化行刑衔接、行纪衔接，及时公开案件处罚信息，主动发布典型案例，加大曝光力度，依法严厉打击药品违法犯罪行为，着力解决药械化各领域人民群众反映强烈的突出问题，不断增强人民群众用药安全有效方面的获得感、幸福感、安全感。  ——强化药械化各环节动态监管。加强药物临床试验机构监管，统筹推进医疗器械新版GB9706系列标准实施，严格化妆品备案管理；对国家集采中选产品、血液制品、特殊药品、无菌和植入类医疗器械、儿童及特殊化妆品等重点产品生产企业实施全覆盖监督检查，按计划完成经营企业和使用单位的监督检查任务；加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药质量监管，探索开展中药材延伸检查；强化违法违规线索收集研判，加强药械化网络销售监管，切实让监管跑在风险的前面。  ——强化疫苗质量安全监管。进一步完善疫苗派驻检查工作程序，规范高效开展派驻检查工作，监督企业持续合法合规生产；加强对疫苗配送、预防接种环节的监督检查，确保疫苗储运全过程符合要求；积极推动疫苗批签发检验能力建设，年底前完成人用狂犬病疫苗等疫苗品种批签发能力建设并提出批签发授权申请，进一步提高我省疫苗质量安全保障水平。  ——深入开展风险隐患排查治理。围绕重点企业、重点产品、重点环节、重点区域、重点单位，深入开展风险隐患排查，对可能产生安全风险的及时管控措施，对可能产生安全风险的及时采取停产、停售、停用等管控手段，最快速度、最大限度控制风险；组织开展委托生产持有人、麻精药品生产经营、中药饮片和中药配方颗粒、医疗器械“线上清网，线下规范”等专项检查，开展美容美发机构、宾馆洗浴场所经营使用化妆品集中治理，及时有效处置苗头性、潜在性、系统性风险。  ——加强智慧监管能力建设。全面启动我省药品智慧监管系统项目建设，整合现有业务系统，集成药品监管数据，优化业务办理流程，构建监管数据信息识别、分析、评估、预警体系。强化药品全生命周期数字化管理，健全药品信息化追溯体系，完善药品品种档案，推动建立安全信用档案，推动药品监管数据信息与相关部门的互通共享和省、市、县三级药品监管数据信息互联互通，不断提升药品监管信息化水平。  ——服务推动医药产业高质量发展。组织举办科研机构和省内企业项目产品对接会，推动创新项目更好实现研产结合；持续开展创新药械精准扶持行动，对创新产品实行专班制度，“一品一策”，进一步压缩创新药品注册联合核查办理时限，对符合优先注册情形的第二类医疗器械按照优先程序快速办理，助力创新产品快速上市；支持企业整合资源，跨区域兼并重组联合，激活“休眠”品种，优化产品结构；全面推行“开药店一件事一次办”，推动落实全省系统行政许可实施规范，拓展涉企电子证书推广应用，进一步提高行政审批服务水平，服务推动我省医药产业高质量发展。  ——慎终如始服务保障疫情防控大局。持续加强治疗药物、检测试剂、医用口罩等疫情防控药械质量监管，对重点药械生产企业实施全覆盖监督检查和抽检，对委托生产企业进行清单式管理；突出强化抗新冠病毒小分子药物和静注人免疫球蛋白等血液制品经营使用的追溯监管以及防疫用医疗器械来源的核查检查，严查违法违规销售行为；在严守安全底线的前提下，高效做好支持企业扩线增产工作，服务保障疫情防控大局。