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药品管理法(修正草案)征求意见,全文公布

2019-01-17 13:32


 

药品管理法修正草案等4部法律草案开始公开征求意见
来源: 新华网 2018年11月2日
 
  新华社北京11月1日电(记者林晖)药品管理法修正草案、农村土地承包法修正案草案二次审议稿、基本医疗卫生与健康促进法草案二次审议稿、公务员法修订草案等4部法律草案,1日在中国人大网公布,开始公开征求社会各界意见。征求意见截至今年12月1日。
 
  不久前闭幕的第十三届全国人大常委会第六次会议审议了这4部法律草案。药品管理法修正草案围绕实施药品上市许可持有人制度和推进审批制度改革等进行修改,坚持重典治乱,强化全过程监管,同时改革完善药品审评审批制度,鼓励药品创新。
 
  农村土地承包法修正案草案二审稿落实“三权分置”改革要求,规定了土地经营权的登记和融资担保制度等。
 
  基本医疗卫生与健康促进法草案二审稿突出了基本医疗卫生服务,突出了强化基层、筑牢网底,充分体现“三医联动”机制,充实医保、医药方面的内容,增加和完善疫苗药品管理相关规定等。
 
  公务员法修订草案体现干部人事制度改革新经验新成果,进一步理顺公务员法与法律、党内法规的关系,保持制度间的有机衔接。
 
  据了解,公众可以直接登录中国人大网(www.npc.gov.cn)提出意见,也可以将意见寄送全国人大常委会法制工作委员会。
 
 
 
中华人民共和国药品管理法(修正草案)
(来源:中国人大网)
 
  一、增加一条,作为第五条: “国 家实行药品上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当保证药品安全、有效,对药品研制、生产、经营、使用全过程依法承担责任。
 
  “从事药品研制、 生产、 经营、 使用活动, 应当遵守法律、法规、标准和规范,保证全过程数据真实、准确、 完整 和 可追溯。”
 
  二、第五条改为第六条,将第二款、第三款修改为: “县 级 以上地方人民政府负责药品监督管理的部门承担本行政区域内的 药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。
 
  “国务院药品监 督管理部门应当配合国务院有关部门,执行 国家制定的药品行业发展规划和产业政策。”
 
  三、增加一条,作为第七条: “县 级以上地方人民政府对本 行政区域内的药品监督管理工作负责,统一领导、组织本行政区域内的药品监督管理工作以及药品安全突发事件应对工作,建立 健全药品监督管理工作机制和信息共享机制,将药品安全工作列 入本级国民经济和社会发展规划,将药品安全工作经费纳入本级政府预算,加强药品监督管理能力建设,为药品安全工作提供保障。”
 
  四、第八条改为第十条,将第四项修改为: “具 有保证药品 质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的  《药品生产质量管理规范》的要求”。
 
  五、第九条改为第十一条,修改为:“从 事药品生产活动, 必须符合  《药品 生产质量管理规范》,建 立健全生产质量管理体 系,保证药品生产全过程持续符合法定要求。
 
  “药品生产企业的 法定代表人或者主要负责人对本企业的药 品生产活动全面负责。”
 
  六、第十条改为第十二条,第五十二条改为第五十七条,删 去其中的  “药品生产企业”。
 
  第五十四条改为第五十九条,第五十八条改为第六十三条, 第九十二条改为第一百零七条,将其中的“生产企业”修改为“上市许可持有人、生产企业”。
 
  第五十五条改为第六十条,第五十六条改为第六十一条,将 其中的“价格 主管部门”修改为“药 品价格主管部门”,将 其中的“生产企业”修改为  “上市许可持有人、生产企业”。
 
  第六十八条改为第七十八条,第七十条改为第八十条,第七 十一条改为第八十二条,将其中的 “药品生产企业”修改为“药品上市许可持有人、药品生产企业”。
 
  第九十条改为第一百零五条,将第一款中的“生产企业”修 改为“上市许 可持有人、 生产企业”,将 第二款中的 “药 品生产企业”修改为“药品上市许可持有人、药品生产企业”。
 
  七、第十一条改为第十三条,增加一款作为第二款:“生 产 药品,应当按照规定对原料、 辅料等进行供应商审核,保证 购 进、使用的原料、辅料等符合药用要求和  《药品生产质量管理规 范》的有关要求。”
 
  八、第十二条改为第十四条,修改为: “药 品上市许可持有 人、药品生产企业必须对药品进行质量检验、审核;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理 部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂、上市。
 
  “药品生产企业 应当建立药品出厂放行规程,明确出厂放行 的标准、条件,对药品进行质量检验;符合标准、条件的,经质量负责人签字后方可放行。
 
  “药品上市许可 持有人应当建立药品上市放行规程,对药品 生产企业出厂放行的药品进行审核,经质量负责人签字后方可放 行。”
 
  九、删去第十三条。 十、第十四条改为第十五条,将第一款中的“县级以上地方药品监督管理部门”修改为“县级以上地方人民政府负责药品监督管理的 部门 ”, 将 第 三 款 中 的“第 十 五 条” 修 改 为“第 十 六条”。
 
  十一、第十五条改为第十六条,将第四项修改为: “具 有保 证所经营药品质量的规章制度,并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的  《药品经营质量管理规范》的要求”。
 
  十二、第十六条改为第十七条,修改为: “从 事药品经营活 动,必须符合  《药 品经营质量管理规范》,建 立健全经营质量管 理体系,保证药品经营全过程持续符合法定要求。
 
  “药品经营企业的 法定代表人或者主要负责人对本企业的药 品经营活动全面负责。”
 
  十三、第二十九条改为第三十条,修改为: “研 制新药,必 须按照国务院药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量 指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品,经国务院药品监 督管理部门批准后,方可进行临床试验。国务院药品监督管理部 门应当自受理临床试验申请之日起六十个工作日内决定是否同意 并通知申请人;逾期未通知的,视为同意。
 
  “开展药物临床 试验,应当在具备相应条件的临床试验机构 进行。药物临床试验机构实行备案管理,具体办法由国务院药品 监督管理部门、国务院卫生行政部门共同制定。”
 
  十四、第三十一条改为第三十二条,修改为: “在我国境内生产、销售的药品,须经国务院药品监督管理部门批准,但是未实施审批管理的中药材和中药饮片除外。实施审批管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。国务院药品监督管理部门审批时,除审查药品的安全性、有效性外,还应当对申请人保障药品安全性、有效性的质量管理、风险防控和责任赔偿等能力进行审查,符合条件的,发给药品注册证书。取得药品注册证书的,为药品上市许可持有人。
 
  “药品上市许可 持有人为境外企业的,应当在我国境内设立代表机构或者指定我国境内企业法人作为代理人,履行药品上市 许可持有人的义务,共同承担药品上市许可持有人的责任。
 
  “中药饮 片生产企业履行药品上市许可持有人的相关义务, 对中药饮片的生产、销售、不良反应报告等负责;建立中药饮片 质量追溯体系,对中药饮片生产、销售实行全过程管理,保证中 药饮片安全、有效。
 
  “药品上市许可持 有人的法定代表人或者主要负责人对药品质量全面负责。
 
  “药品上市许可持 有人的具体管理办法由国务院药品监督管理部门制定。”
 
  十五、增加一条,作为第三十三条: “药 品上市许可持有人 自行生产药品的,应当依照本法规定取得《药 品生产许可证 》; 委托生产的,应当选择符合条件的药品生产企业。疫苗、血液制 品、麻醉药品、精神药品、 医疗用毒性药 品 不 得 委 托 生 产; 但 是,国务院药品监督管理部门规定可以委托生产的情形除外。
 
  “药品上市许可 持有人自行经营药品的,应当具备本法规定的药品经营的条件;委托经营的,应当选择符合条件的药品经营企业。”
 
  十六、增加一条,作为第三十四条: “药 品上市许可持有人应当制定药品风险管控计划,建立年度报告制度,每年将药品生产销售、上市后研究、 风险管理等情况按照规定向省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门报告。”
 
  十七、增加一条,作为第三十五条: “药 品的上市许可持有 人、生产企业、经营企业、医疗机构应当建立并实施严格的药品质量安全追溯制度,保证药品可追溯。
 
  “在疫苗的研 制、 生产、 流通、 预防接种过程中应当采用信 息化手段采集、留存追溯信息。”
 
  十八、增加一条,作为第三十六条: “国 家实行疫苗责任强 制保险制度。 疫苗的上市许可持有人应当按照国家有关规定投保。”
 
  十九、 第三十二条改为第三十七条,将 第 一 款 中 的  “第 十 条”修改为  “第十二条”,将第三款修改为:“国务院药品监督管 理部门会同国务院卫生行政部门组织药典委员会,负责国家药品标准的制定和修订。”
 
  二十、第三十三条改为第三十八条,增加一款作为第二款: “药品上市许可持有人应当按照国务院药品监督管理部门的要求, 对已上市药品的安全性、有效性开展再评价。”
 
  二十一、第三十四条改为第三十九条,修改为: “药 品上市 许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从药品上市许可持有人或者具有药品生产、 经营资格的企业购进药 品;但是,购进未实施审批管理的中药材除外。”
 
  二十二、第三十九条改为第四十四条,将第一款中的  “进口药品注册证书”修改为  “药品注册证书”。
 
  第四十二条改为第四十七条,将其中的  “批准文号或者进口 药品注册证书”修改为“药品注册证书”。
 
  二十三、第四十条改为第四十五条,将第一款、第二款中的 “口岸所在地药 品监督管理部门”修改为  “口岸所在地负责药品 监督管理的部门”,删 去第二款中的  “并 依照本法第四十一条第 二款的规定收取检验费”。
 
  二十四、第四十一条改为第四十六条,删去第二款。 二十五、第四十三条改为第四十八条,修改为: “国 家实行药品储备制度,建立中央和地方两级药品储备。“疫苗和短缺药 品的上市许可持有人停止生产的,应当按照规定向国务院药品监督管理部门报告。“国内发生重大 灾情、 疫情及其他突发事件时,国务院规定的部门可以紧急调用企业药品。”
 
  二十六、第四十八条改为第五十三条,将第三款第五项修改 为:“使用依法必须批准而未经批准的原料药生产的”。
 
  二十七、第六十一条改为第六十六条,修改为: “市 场监督 管理部门应当依照广告管理法律法规的规定,对药品广告进行检 查,查处违法行为。”
 
  二十八、第六十三条改为第六十八条,修改为: “药 品监督 管理部门有权按照法律、行政法规的规定对报经其审批的药品研制和药品的生产、经营以及医疗机构使用药品的事项进行监督检查,必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者 服务的单位和个人进行延伸检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
 
  “药品监督管理部 门应当对疫苗等生物制品实施重点监督检查。
 
  “发现可能存在 安全隐患的,药品监督管理部门根据监督检查情况,可以采取告诫、责任约谈、限期整改、责令召回以及暂停生产、销售、使用、进口等措施,并及时公布检查处理结果。 “药品 监督管理部门进行监督检查时,必须出示证明文 件,对监督检查中知悉的被检查人的技术秘密和业务秘密应当保密。”
 
  二十九、第六十七条改为第七十二条,修改为: “药品监督 管理部门应当对药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业实施 《药品生产质量管理规范》、《药品经营质量管理规范》等情况 进行检查,监督其持续符合要求。”
 
  三十、增加一条,作为第七十三条: “国 家建立药品职业化 检查员队伍。检查员应当具备药品法律法规和专业知识。”
 
  三十一、增加一条,作为第七十四条: “药品监督管理部门 建立药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构药品安全信用档案,记录许可颁发、日常监督检查结果、违法行为 查处等情况,依法向社会公布并实时更新; 对有不良信用记录 的,增加监督检查频次;对违法行为情节严重的,按规定实施联合惩戒。”
 
  三十二、增加一条,作为第七十五条: “药 品监督管理部门 应当公布本部门的电子邮件地址、 电话, 接 受 咨 询、 投 诉、 举 报,并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报,按照有 关规定给予举报人奖励。
 
  “药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密,保护举报人的合法权益。”
 
  三十三、增加一条,作为第七十六条: “国 家实行药品安全 信息统一公布制度。国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大药品安全事故及其调查处理信息和国务院确定需要统 一公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安 全风险警示信息和重大药品安全事故及其调查处理信息的影响限于特定区域的,也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品 监督管理部门公布。未经授权不得发布上述信息。
 
  “公布药品安 全信息,应当做到准确、及时,并进行必要的 说明,避免误导。
 
  “任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。”
 
  三十四、增加一条,作为第七十七条: “药品监督管理部门 未及时发现药品安全系统性风险,未及时消除监督管理区域内药 品安全隐患的,本级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门对其主要负责人进行责任约谈。
 
  “地方人民政府 未履行药品安全职责,未及时消除区域性重大药品安全隐患的,上级人民政府或者上级人民政府药品监督管理部门对其主要负责人进行责任约谈。             
 
  “被约谈的部门、 地方人民政府应当立即采取措施,对药品监督管理工作进行整改。                                    
  “责任约谈情况和 整改情况应当纳入地方人民政府和有关部门药品监督管理工作评议、考核记录。”
 
  三十五、增加一条,作为第八十一条: “上 市药品存在质量 问题或者其他安全隐患的,药品上市许可持有人应当立即停止生 产、销售,告知相关生产企业、 经营企业、医疗机构停止生产、 经营和使用,召回已上市销售的药品,及时公开召回信息,并将 药品召回和处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管 理部门和卫生行政部门报告。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构应当配合。
 
  “药品上 市许可持有人依法应当召回药品而未实施召回的, 省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回。”
 
  三十六、 第 七 十 二 条 改为 第 八 十 三 条, 修 改 为 :“未取得《药品生产许可证》、 《药品经营许可证》或者《医疗机构制剂许 可证》生产药品、 经营药品的,依法予以取缔,没收违法生产、 销售的药品和违法所得,并处违法生产、销售的药品  (包括已售 出的和未售出的药品,下同) 货值金额五倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上 三十倍以下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
 
  三十七、第七十三条改为第八十四条,修改为: “生 产、 销售假药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,责令停产、 停业整顿,有药品批准证明文件的予以撤销,并处违法生产、销 售药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处违 法生产、销售药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款, 吊销《药品生产许可证》、《药品经营许可证》 或者  《医疗机构制剂许 可证》;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
 
  三十八、第七十四条改为第八十五条,修改为: “生 产、 销 售劣药的,没收违法生产、销售的药品和违法所得,并处违法生 产、销售药品货值金额一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的, 并处违法生产、销售药品货值金额五倍以上十五倍以下的罚款, 责令停产、停业整顿直至撤销药品批准证明文件、吊销 《药品生 产许可证》、 《药 品经营许可证》 或者  《医 疗机构制剂许可证》; 构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
 
  三十 九、 第 七 十 五 条 改为 第 八 十 六 条, 将 第 一 款 修 改 为: “从事生产、销售假药及生产、 销售劣药情节严重的企业或者其 他单位,对其法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员 和其他直接责任人员,没收违法行为发生期间其自单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上一倍以下的罚款,终身不得从 事药品生产、经营活动。”
 
  四十、第七十六条改为第八十七条,修改为:“知道或者应 当知道属于假劣药品而为其提供运输、 保管、仓储等便利条件的,没收全部运输、保管、仓储的收入,并处违法收入一倍以上五倍以下的罚款;情节严重的,并处违法收入五倍以上十五倍以 下的罚款;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
 
  四十一、第七十八条改为第八十九条,修改为: “药 品的上 市许可持有人、生产企业、经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未按照规定实施 《药品生产质量管 理规范》、《药品经营质量管理规范》、《药物非临床研究质量管理 规范》、《药物临床试验质量管理规范》的,责令限期改正;逾期 不改正的,责令停产、停业整顿,并处二万元以上十万元以下的 罚款;情节严重的,处十万元以上五十万元以下的罚款,并撤销 药品批准证明文件,吊销  《药 品生产许可证》、 《药 品经营许可证》,药物非临床 安全性评价研究机构、 药物临床试验机构等五 年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验,对单 位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直 接责任人员,没收违法行为发生期间其自单位所获收入,并处所 获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款,视情节禁止其十年 直至终身从事药品生产、经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事 责任。”
 
  四十二、第七十九条改为第九十条,修改为: “药品的上市 许可持有人、生产企业、经营企业或者医疗机构违反本法第三十九条的规定购进药品的,责令改正,没收违法购进的药品和违法 所得,并处违法购进药品货值金额二倍以上十倍以下的罚款;情节严重的,并处违法购进药品货值金额十倍以上三十倍以下的罚款,撤销药品批准证明文件,吊销  《药品生产许可证》、《药品经 营许可证》或者医疗机构执业许可证书。”
 
  四十三、增加一条,作为第九十一条: “药 品上市许可持有 人违反本法规定,未制定药品风险管控计划或者未提交年度报告 的,责令限期改正;逾期不改正的,处十万元以上二十万元以下 的罚款。”
 
  四十四、增加一条,作为第九十二条: “药品上市许可持有 人在省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门责令其召回后,拒不召回的,处应召回药品货值金额五倍以上十倍以下的罚 款;货值金额不足一万元的,处五万元以上十万元以下的罚款; 情节严重的,撤销药品批准证明文件,吊销 《药品生产许可证》、《药品经营许可证》。药品生产企业、药品经营企业、医疗机构拒不配合召回的,处二万元以上十万元以下的罚款。”
 
  四十五、增加一条,作为第九十三条:“药品的上市许可持 有人、生产企业、 经营企业、 医疗机构聘用人员违反本法规定的,责令解聘,处五万元以上二十万元以下的罚款。”
 
  四十六、第八十条改为第九十四条,将其中的“口岸所在地 的药品监督管理部门”修改为 “口岸所在地负责药品监督管理的部门”,将其中的“药 品进口注册证书”、“进口药品注册证书” 修改为  “药品注册证书”。
 
  四十七、第八十一条改为第九十五条,修改为: “伪 造、 变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的,没收违法所得,并处违法所得一倍以上五倍以下的罚款;没有违法所得 的,处五万元以上十五万元以下的罚款;情节严重的,并处违法 所得五倍以上十五倍以下的罚款,吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
 
  四十八、第八十二条改为第九十六条,修改为: “违 反本法 规定,提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手段取得  《药品生产许可证》、《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许 可证》或者药品批准证明文件的,吊销  《药品生产许可证》、《药 品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》或者撤销药品批准证明文件,十年内不受理其申请,并处十万元以上三十万元以下的罚 款。”
 
  四十九、第八十三条改为第九十七条,修改为: “医 疗机构 将其配制的制剂在市场销售的,责令改正,没收违法销售的制剂 和违法所得,并处违法销售制剂货值金额一倍以上五倍以下的罚 款;情节严重的,并处违法销售制剂货值金额五倍以上十五倍以 下的罚款。”
 
  五十、第八十五条改为第九十九条,修改为: “药 品标识不 符合本法第五十九条规定的,除依法应当按照假药、劣药论处的 外,责令改正,给予警告;情节严重的,撤销 该 药 品 的 注 册 证 书。”
 
  五十一、增加一条,作为第一百条:  “有 下列行为之一的,在本法规定的处罚幅度内从重处罚: “(一)以麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品冒充其他药品,或者以其他药品冒充上述药品的; “(二)生产、销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的; “(三)生产、销售的疫苗等生物制品属于假药、劣药的; “(四)生产、销售假药、劣药,造成人员伤害后果的; “(五)生产、销售假药、劣药,经处理后重犯的; “(六)拒绝、逃避监督检查,或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的,或者擅自动用查封、扣押物品的。”
 
  五十二、第八十七条改为第一百零二条,修改为: “本法第 八十三条至第一百零一条规定的行政处罚,由药品监督管理部门 按照国务院药品监督管理部门规定的职责分工决定;吊销  《药品 生产许可证》、 《药品经营许可证》、《医疗机构制剂许可证》、 医 疗机构执业许可证书或者撤销药品批准证明文件的,由原发证、 批准的部门决定。”
 
  五十三、第八十九条改为第一百零四条,修改为: “药 品的 上市许可持有人、生产企业、经营企业、医疗机构在药品购销中暗中给予、收受回扣或者其他利益的,药品的上市许可持有人、 生产企业、经营企业或者其代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、  医师等有关人员以财物或者其他利益的,由市场监督管理部门处一万元以上二十万元以下的罚款,有违法所得的,予以没收;情节严重的,由市场监督管理部门吊销药品上市许可持有人、 药品生产企业、 药品经营企业的营业执 照,并通知药品监督管理部门,由药品监督管理部门撤销药品批 准证明文件,吊销其  《药 品生产许可证》、 《药品经营许可证》; 构成犯罪的,依法追究刑事责任。
 
  “药品的上市许可持有人、生产企业、经营企业在药品研制、 生产、经营中向国家工作人员行贿的,其法定代表人或者主要负 责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员终身不得从事药 品生产、经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任。”
 
  五十四、第九十三条改为第一百零八条,修改为: “药 品监 督管理部门违反本法规定,有下列行为之一的,由其上级主管机 关责令收回违法发给的证书、撤销药品批准证明文件,对直接负 责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;构成犯罪 的,依法追究刑事责任:“(一)对不符 合 法 定 条件 的 单 位 发 给  《药 品 生 产 许 可 证 》、《药品经营许可证》或者  《医疗机构制剂许可证》的; “(二)对不符合进口条件的药品发给药品注册证书的;“(三)对不具备条件而批准进行临床试验、发给药品注册证书的。”
 
  五十五、第九十四条改为第一百零九条,删去其中的“或者 监察机关”。
 
  五十六、增加一条,作为第一百一十三条:“违反本法规定,县级以上地方人民政府有下列行为之一的,对直接负责的主管人 员和其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节严重的, 给予降级、撤职或者开除处分:“(一)履行职责不力,造成严重不良影响或者重大损失的; “(二)隐瞒、谎报、缓报药品安全事故的; “(三)本行政区域内发生特别重大药品安全事故,或者连续发生重大药品安全事故的。”
 
  五十七、增加一条,作为第一百一十四条:“违反本法规定, 药品监督管理部门有下列行为之一的,对直接负责的主管人员和 其他直接责任人员给予记过或者记大过处分;情节较重的,给予 降级或者撤职处分;情节严重的,给予开除处分:
 
  “(一)隐瞒、谎报、缓报药品安全事故的; “(二)对发现的药品安全违法行为未及时查处的; “(三)不履行药品监督管理职责,造成严重不良影响或者重大损失的。”
 
  五十八、第七条改为第 九条, 将其中的“第 八 条”修改为“第十条”。
 
  第七十七条改为第八十八条,将其中的“第四十八条”修改 为“第五十三条”,“第四十九条”修改为  “第五十四条”。
 
  第八十四条改为第九十八条,将其中的  “第十八条”修改为 “第十九条”,“第十九条”修改为  “第二十条”。
 
  第八十八条改为第一百零三条,将其中的  “第五十五条”修改为  “第六十条”,“第五十六条”修改为  “第六十一条”。
 
  此外,对条文顺序作了相应调整。 
 
  本修正案自  年  月  日起施行。
 
  《中华人民共和国药品管理法》 根据本修正案作相应修改,重新公布。
 
 
 
 
 
 
 

 

 

 

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2023

我省明确八项重点任务推动药品安全保障水平再上新台阶

2月23日,全省药品监督管理工作电视电话会议在沈阳召开。会议在总结回顾2022年工作情况的基础上,深入分析了药品监管工作面临的新形势、新任务以及存在的问题和困难,按照省委经济工作会议和全国药品监督管理工作会议部署要求,明确了2023年全省药品监管重点任务。省市场监管局党组书记、局长刘恩举出席会议并讲话。  2023年,全省药品监管工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的二十大精神,认真落实“四个最严”要求,全面贯彻落实省委、省政府和国家药监局决策部署,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路,不断筑牢药品安全底线,持续提升药品监管效能,切实保障人民群众用药安全有效,服务医药产业高质量发展,在辽宁全面振兴新突破三年行动中展现更大的担当和作为。  ——扎实开展药品安全三年攻坚行动。全面贯彻落实省委省政府实施辽宁全面振兴新突破三年行动的重大决策部署,以首战即决战的坚定信念,争做主力军,当先锋、打头阵,扎实开展药品安全三年攻坚行动,实现疫苗等重点产品生产企业监督检查年度覆盖率100%、不合格产品及违法行为查处率100%、投诉举报问题依法处置率100%、不发生区域性系统性重大药品安全事件的工作目标,确保药品安全三年攻坚行动首战告捷,牢牢守住药品安全底线。  ——持续推进药品安全专项整治行动。充分发挥省、市、县药品安全工作协调机制牵头抓总作用,推动部门执法协同和省、市、县三级执法联动常态化、长效化,强化行刑衔接、行纪衔接,及时公开案件处罚信息,主动发布典型案例,加大曝光力度,依法严厉打击药品违法犯罪行为,着力解决药械化各领域人民群众反映强烈的突出问题,不断增强人民群众用药安全有效方面的获得感、幸福感、安全感。  ——强化药械化各环节动态监管。加强药物临床试验机构监管,统筹推进医疗器械新版GB9706系列标准实施,严格化妆品备案管理;对国家集采中选产品、血液制品、特殊药品、无菌和植入类医疗器械、儿童及特殊化妆品等重点产品生产企业实施全覆盖监督检查,按计划完成经营企业和使用单位的监督检查任务;加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药质量监管,探索开展中药材延伸检查;强化违法违规线索收集研判,加强药械化网络销售监管,切实让监管跑在风险的前面。  ——强化疫苗质量安全监管。进一步完善疫苗派驻检查工作程序,规范高效开展派驻检查工作,监督企业持续合法合规生产;加强对疫苗配送、预防接种环节的监督检查,确保疫苗储运全过程符合要求;积极推动疫苗批签发检验能力建设,年底前完成人用狂犬病疫苗等疫苗品种批签发能力建设并提出批签发授权申请,进一步提高我省疫苗质量安全保障水平。  ——深入开展风险隐患排查治理。围绕重点企业、重点产品、重点环节、重点区域、重点单位,深入开展风险隐患排查,对可能产生安全风险的及时管控措施,对可能产生安全风险的及时采取停产、停售、停用等管控手段,最快速度、最大限度控制风险;组织开展委托生产持有人、麻精药品生产经营、中药饮片和中药配方颗粒、医疗器械“线上清网,线下规范”等专项检查,开展美容美发机构、宾馆洗浴场所经营使用化妆品集中治理,及时有效处置苗头性、潜在性、系统性风险。  ——加强智慧监管能力建设。全面启动我省药品智慧监管系统项目建设,整合现有业务系统,集成药品监管数据,优化业务办理流程,构建监管数据信息识别、分析、评估、预警体系。强化药品全生命周期数字化管理,健全药品信息化追溯体系,完善药品品种档案,推动建立安全信用档案,推动药品监管数据信息与相关部门的互通共享和省、市、县三级药品监管数据信息互联互通,不断提升药品监管信息化水平。  ——服务推动医药产业高质量发展。组织举办科研机构和省内企业项目产品对接会,推动创新项目更好实现研产结合;持续开展创新药械精准扶持行动,对创新产品实行专班制度,“一品一策”,进一步压缩创新药品注册联合核查办理时限,对符合优先注册情形的第二类医疗器械按照优先程序快速办理,助力创新产品快速上市;支持企业整合资源,跨区域兼并重组联合,激活“休眠”品种,优化产品结构;全面推行“开药店一件事一次办”,推动落实全省系统行政许可实施规范,拓展涉企电子证书推广应用,进一步提高行政审批服务水平,服务推动我省医药产业高质量发展。  ——慎终如始服务保障疫情防控大局。持续加强治疗药物、检测试剂、医用口罩等疫情防控药械质量监管,对重点药械生产企业实施全覆盖监督检查和抽检,对委托生产企业进行清单式管理;突出强化抗新冠病毒小分子药物和静注人免疫球蛋白等血液制品经营使用的追溯监管以及防疫用医疗器械来源的核查检查,严查违法违规销售行为;在严守安全底线的前提下,高效做好支持企业扩线增产工作,服务保障疫情防控大局。

02-14

2023

2023年全国中药注册管理和上市后监管工作会议在京召开

1月30日,2023年全国中药注册管理和上市后监管工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的二十大精神,按照全国药品监督管理工作会议和党风廉政建设工作会议部署,总结2022年和过去五年中药监管相关工作,分析当前形势任务,研究今后一个时期工作思路,部署2023年重点工作任务。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。  会议充分肯定2022年和过去五年中药监管工作成效。2022年,药品监管部门深入贯彻习近平总书记关于药品安全监管、中医药工作的重要指示批示精神,扎实落实党中央、国务院决策部署,严格落实“四个最严”要求,深化中药审评审批制度改革,健全中药全链条、全生命周期监管体系,全力服务保障疫情防控大局,深入推进具有中国特色的中药监管科学体系建设,有力保障了人民群众用药安全有效,中药监管事业得到新发展。这一年,法规制度建设取得新进展,中药审评审批制度改革取得新成绩,中药在疫情防控中展现新作为,中药质量安全监管开创新局面,中药标准体系建设凸显新亮点,中药科学监管能力获得新提升,中药监管工作迈上新台阶,为建立新药品监管体制以来的五年画上了圆满句号。  过去的五年,是中药传承创新发展具有重大意义的五年,也是中药监管事业跨越式发展的五年。五年来,药品监管部门坚持政治引领,落实国家重大战略部署,以改革促进中药传承创新发展,一批治疗定位准、临床价值大的中药新药获批上市,有力满足了公众临床用药需求。坚持人民至上、生命至上,加快应急审评审批速度,加强抗疫中药质量监管,全力以赴服务保障疫情防控工作大局。坚持分类施策,牢牢守住中药质量安全的生命线,持续加强中药各类别各环节质量安全监管,中药全产业链、全生命周期监管取得突出效果。坚持固本培元,以科学监管助力中药监管现代化,深入开展中药监管科学研究,持续推进中药标准体系建设,全面提升中药监管能力。  赵军宁指出,踏上实现第二个百年奋斗目标新的赶考之路,新时代对中药发展提出了新的更高要求。要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的二十大精神,严格落实“四个最严”要求,持续加强中药全链条、全生命周期监管,筑牢中药安全底线,追求高质量发展高线,加强中国式药品监管和中药监管科学体系建设,持续推进中药传承创新发展。2023年重点做好五方面工作:充分发挥中药作用,全力服务新阶段疫情防控工作大局;全链条加强中药质量管理,守牢安全底线;全过程审评审批加速,不断积聚发展新动能;全方位推进监管能力建设,提升监管效能;全球化监管合作协调,构建中药发展新格局。  赵军宁强调,要加强党风廉政和作风建设,推动中药监管战线政治生态更加风清气正、健康向上,营造担当作为、干事创业的浓厚氛围,为中药监管事业高质量发展提供坚强保障。  会上,河北、江苏、福建、山东、广东、四川、贵州、新疆等8个省(区)局作了交流发言。国家药监局药品注册司和药品监管司主要负责同志分别就2023年中药注册管理和上市后监管重点工作进行具体部署。  会议以视频方式召开。国家药监局相关司局及在京直属单位负责同志在主会场参加会议。各省(区、市)和新疆生产建设兵团药监局分管负责同志和相关处室、直属单位负责同志及相关人员,省会城市、计划单列市市场监管部门相关负责人,国家药监局南方所、一四六库、药品审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心负责人及相关人员在各分会场参加会议。

01-18

2023

全国药品监督管理工作会议在京召开

1月5日,全国药品监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,深入学习贯彻党的二十大精神,贯彻落实中央经济工作会议部署,总结2022年和过去五年工作,研究部署2023年和今后一段时期药品监管现代化建设重点任务,动员全系统干部职工以饱满精神和昂扬斗志,奋力谱写药品监管事业改革发展新篇章。  会议传达了王勇国务委员对药品监管工作的重要批示。市场监管总局党组书记、局长罗文出席会议并讲话,中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组组长、总局党组成员杨逸铮出席会议。市场监管总局党组成员、国家药监局党组书记李利,国家药监局局长焦红出席会议并讲话。国家药监局党组成员、副局长徐景和、赵军宁、黄果,国家药监局药品安全总监,驻总局纪检监察组负责同志出席会议。  与会代表一致认为,王勇国务委员的重要批示充分肯定全国药品监管工作取得的成绩,对做好今后工作寄予殷切希望,提出明确要求。全国药监系统广大干部职工深受鼓舞,倍感振奋,将认真学习、深刻领会,切实强化高效能监管,保障高水平安全,促进高质量发展,不断开创药品监管事业改革发展新局面。  会议回顾了2022年和过去五年药品监管工作成效。2022年,全国药监系统认真落实习近平总书记“四个最严”要求,坚持保安全守底线、促发展追高线,统筹发展和安全,统筹监管和服务,统筹秩序和效率,各项工作取得新成绩。一是专项整治有力有效,长效机制不断健全完善。二是质量安全监管扎实有力,牢牢守住药品安全底线。三是坚持人民至上、生命至上,服务保障疫情防控工作大局。四是审评审批制度改革持续深化,医药产业实现高质量发展。五是监管能力全面提升,监管效能显著增强。一年来的工作,为建立新药品监管体制以来的五年画上了圆满句号。五年来,全国药监系统旗帜鲜明讲政治、铸忠诚,坚决向以习近平同志为核心的党中央对标看齐;坚定不移听指挥、勇担当,全力服务保障疫情防控工作大局;千方百计防风险、保安全,有效维护药品安全形势总体稳定;蹄疾步稳抓改革、促创新,服务支持医药产业高质量发展;持之以恒强体系、提能力,加快推进药品监管现代化;坚持不懈抓党建、固根本,促进政治生态更加风清气正,药品监管事业改革发展取得新的显著成就。  会议强调,做好今后一个时期药品监管工作,要把学习贯彻党的二十大精神与践行党中央药品监管工作方针有机结合起来,自觉把药品监管工作放到以中国式现代化推进中华民族伟大复兴的宏大场景中去谋划,走好中国式药品监管现代化道路。一要讲政治,坚持从维护以习近平同志为核心的党中央权威的高度、从巩固党的执政根基的高度来认识、看待药品安全问题,切实在药品监管战线上守土有责、守土负责、守土尽责。二要强监管,坚持科学、严谨、规范监管,落实各方药品安全责任,积极创新监管方式方法,全面提升监管的精准性和有效性。三要保安全,对风险隐患强化实时监测预警、动态评估管控,推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型,全方位筑牢药品安全底线。四要促发展,充分发挥监管部门的纠偏作用,寓监管于服务之中,加快推进我国由制药大国向制药强国迈进。五要惠民生,牢固树立“监管为民”理念,着力解决事关人民群众切身利益的实际问题,切实让人民群众看得见、摸得着、感受得到药品监管改革发展成效。  会议指出,2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年。做好今年的药品监管工作,要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,全面贯彻落实党的二十大精神,认真落实“四个最严”要求,按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路,扎实推进中国式药品监管现代化,持续筑牢药品安全底线,深化药品监管改革,提升药品监管效能,切实保障人民群众用药安全有效,支持医药产业高质量发展,奋力谱写全面建设社会主义现代化国家的药监新篇章。  会议对2023年药品监管工作作出部署。一是守正固本,坚决守住药品安全底线。服务保障新阶段疫情防控工作,加强防疫药械质量监管,支持防疫重点药械保产保供,持续做好应急审评审批工作;以长效化机制推进药品安全专项整治常态化开展,有效打击违法犯罪行为;持续完善疫苗管理体制,保障疫苗质量和供应;强化重点品种质量安全监管,坚持对产品质量问题“零容忍”,持续加强网络销售监管;全面加强风险隐患排查化解,统筹运用各类手段强化安全监管,完善药物警戒和应急管理体系。二是改革创新,促进医药产业高质量发展。推动营造雨林型医药创新生态,加快新药好药上市,促进高端创新医疗器械研发上市,释放化妆品审评审批改革红利,激发区域医药创新活力;促进中药传承创新发展,健全中药监管制度体系,完善中药审评审批机制,加强传统药国际交流合作;持续释放“放管服”改革红利,完善“互联网+”政务服务,拓展涉企电子证照推广应用,进一步优化营商环境。三是立足长远,全面提升药品监管能力。健全完善药品监管质量管理体系、法规制度体系、标准体系和科技支撑体系,加强技术支撑能力建设,大力发展智慧监管和监管科学,推进更高水平开放和更高质量国际合作,加快推进药品监管体系和监管能力现代化。  会议强调,要深入推进新时代党的建设新的伟大工程,持续抓好党风廉政建设和反腐败工作。一要加强党的全面领导,深刻领悟“两个确立”的决定性意义,切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。二要持续转变干部作风,激励党员干部真抓实干,凝聚团结奋斗合力,营造谋事、干事、成事的良好氛围。三要坚持“三不腐”一体推进,推动监督执纪关口前移,扎牢制度笼子,深化廉政教育,提升防腐治腐的综合效能。四要加强干部的培养、使用、管理和监督,建设高素质专业化药监干部队伍,为药品监管事业高质量发展提供坚强政治保障和组织保障。  会议以视频方式召开。中央和国家机关有关部门同志受邀参会。国家药监局机关各司局主要负责同志、稽查专员,各直属单位党政主要负责同志,各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监管部门班子成员、机关处室负责同志分别在主会场和分会场参加会议。

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