04-14

2023

我省药品不良反应监测评价体系和能力建设取得新成效

2022年，在省局党组的大力支持下，省药品审评查验中心（以下简称“省中心”）积极推进药品不良反应监测体系和能力建设，以整改促提高，推动药品不良反应监测评价工作规范化、制度化、科学化，形成了具有辽宁特点的监测评价工作机制，药品不良反应报告和监测工作稳步提升，风险预警和评价能力持续增强，技术支撑作用得到有效发挥。　　——持续完善监测工作机制。省局党组高度重视，将监测评价体系和能力建设列为省政府对各市药品安全考核指标，并纳入省局“十四五”发展规划和“药品安全三年攻坚行动”；省中心发挥技术龙头作用，持续优化完善《辽宁省药械妆和药物滥用监测评价工作考核标准》，强化系统概念，提示能力短板，促进监测评价工作可持续发展，形成了省局抓总、调度、考核，省中心策划、引领、协调，各市药品不良反应监测中心及哨点医院落实、完善、创新的“监测评价一盘棋”工作格局。　　——深入开展体系能力建设专项工作。建立并有效运行ISO9001-2015质量管理体系，增加新的能力建设评估工具和规范化依据，动态掌握市县监测中心、哨点医院、持有人等体系要素情况，以“提高监测机构信息收集、风险识别及评价能力，提高基层报告单位对不良反应/事件识别和报告能力”为重点，对14个市中心、11家省级哨点医院、14家社区卫生服务中心和乡镇卫生院、20家药品持有人、5家医疗器械生产企业进行调研、指导和药物警戒检查，对发现的系统性问题组织编制并下发规范性技术文件，不断提升监测能力。同时，结合辽宁医药产业特点，积极争取国家支持和指导，开展品种评价，推动医药行业高质量发展。　　2022年，全省药械妆不良反应报告数量稳步增长，监测预警效能明显增强，为监管工作提供了有力支撑。2023年4月4日，全国药品不良反应监测评价工作会议在京召开，省中心以“踔厉奋发，笃行不怠，全面加强药品不良反应监测评价体系能力建设”为题在会上作交流发言。

03-13

2023

我省明确八项重点任务推动药品安全保障水平再上新台阶

2月23日，全省药品监督管理工作电视电话会议在沈阳召开。会议在总结回顾2022年工作情况的基础上，深入分析了药品监管工作面临的新形势、新任务以及存在的问题和困难，按照省委经济工作会议和全国药品监督管理工作会议部署要求，明确了2023年全省药品监管重点任务。省市场监管局党组书记、局长刘恩举出席会议并讲话。  2023年，全省药品监管工作坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，全面贯彻落实省委、省政府和国家药监局决策部署，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”的工作思路，不断筑牢药品安全底线，持续提升药品监管效能，切实保障人民群众用药安全有效，服务医药产业高质量发展，在辽宁全面振兴新突破三年行动中展现更大的担当和作为。  ——扎实开展药品安全三年攻坚行动。全面贯彻落实省委省政府实施辽宁全面振兴新突破三年行动的重大决策部署，以首战即决战的坚定信念，争做主力军，当先锋、打头阵，扎实开展药品安全三年攻坚行动，实现疫苗等重点产品生产企业监督检查年度覆盖率100%、不合格产品及违法行为查处率100%、投诉举报问题依法处置率100%、不发生区域性系统性重大药品安全事件的工作目标，确保药品安全三年攻坚行动首战告捷，牢牢守住药品安全底线。  ——持续推进药品安全专项整治行动。充分发挥省、市、县药品安全工作协调机制牵头抓总作用，推动部门执法协同和省、市、县三级执法联动常态化、长效化，强化行刑衔接、行纪衔接，及时公开案件处罚信息，主动发布典型案例，加大曝光力度，依法严厉打击药品违法犯罪行为，着力解决药械化各领域人民群众反映强烈的突出问题，不断增强人民群众用药安全有效方面的获得感、幸福感、安全感。  ——强化药械化各环节动态监管。加强药物临床试验机构监管，统筹推进医疗器械新版GB9706系列标准实施，严格化妆品备案管理；对国家集采中选产品、血液制品、特殊药品、无菌和植入类医疗器械、儿童及特殊化妆品等重点产品生产企业实施全覆盖监督检查，按计划完成经营企业和使用单位的监督检查任务；加强中药饮片、中药配方颗粒和中成药质量监管，探索开展中药材延伸检查；强化违法违规线索收集研判，加强药械化网络销售监管，切实让监管跑在风险的前面。  ——强化疫苗质量安全监管。进一步完善疫苗派驻检查工作程序，规范高效开展派驻检查工作，监督企业持续合法合规生产；加强对疫苗配送、预防接种环节的监督检查，确保疫苗储运全过程符合要求；积极推动疫苗批签发检验能力建设，年底前完成人用狂犬病疫苗等疫苗品种批签发能力建设并提出批签发授权申请，进一步提高我省疫苗质量安全保障水平。  ——深入开展风险隐患排查治理。围绕重点企业、重点产品、重点环节、重点区域、重点单位，深入开展风险隐患排查，对可能产生安全风险的及时管控措施，对可能产生安全风险的及时采取停产、停售、停用等管控手段，最快速度、最大限度控制风险；组织开展委托生产持有人、麻精药品生产经营、中药饮片和中药配方颗粒、医疗器械“线上清网，线下规范”等专项检查，开展美容美发机构、宾馆洗浴场所经营使用化妆品集中治理，及时有效处置苗头性、潜在性、系统性风险。  ——加强智慧监管能力建设。全面启动我省药品智慧监管系统项目建设，整合现有业务系统，集成药品监管数据，优化业务办理流程，构建监管数据信息识别、分析、评估、预警体系。强化药品全生命周期数字化管理，健全药品信息化追溯体系，完善药品品种档案，推动建立安全信用档案，推动药品监管数据信息与相关部门的互通共享和省、市、县三级药品监管数据信息互联互通，不断提升药品监管信息化水平。  ——服务推动医药产业高质量发展。组织举办科研机构和省内企业项目产品对接会，推动创新项目更好实现研产结合；持续开展创新药械精准扶持行动，对创新产品实行专班制度，“一品一策”，进一步压缩创新药品注册联合核查办理时限，对符合优先注册情形的第二类医疗器械按照优先程序快速办理，助力创新产品快速上市；支持企业整合资源，跨区域兼并重组联合，激活“休眠”品种，优化产品结构；全面推行“开药店一件事一次办”，推动落实全省系统行政许可实施规范，拓展涉企电子证书推广应用，进一步提高行政审批服务水平，服务推动我省医药产业高质量发展。  ——慎终如始服务保障疫情防控大局。持续加强治疗药物、检测试剂、医用口罩等疫情防控药械质量监管，对重点药械生产企业实施全覆盖监督检查和抽检，对委托生产企业进行清单式管理；突出强化抗新冠病毒小分子药物和静注人免疫球蛋白等血液制品经营使用的追溯监管以及防疫用医疗器械来源的核查检查，严查违法违规销售行为；在严守安全底线的前提下，高效做好支持企业扩线增产工作，服务保障疫情防控大局。

02-14

2023

2023年全国中药注册管理和上市后监管工作会议在京召开

1月30日，2023年全国中药注册管理和上市后监管工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，按照全国药品监督管理工作会议和党风廉政建设工作会议部署，总结2022年和过去五年中药监管相关工作，分析当前形势任务，研究今后一个时期工作思路，部署2023年重点工作任务。国家药监局党组成员、副局长赵军宁出席会议并讲话。  会议充分肯定2022年和过去五年中药监管工作成效。2022年，药品监管部门深入贯彻习近平总书记关于药品安全监管、中医药工作的重要指示批示精神，扎实落实党中央、国务院决策部署，严格落实“四个最严”要求，深化中药审评审批制度改革，健全中药全链条、全生命周期监管体系，全力服务保障疫情防控大局，深入推进具有中国特色的中药监管科学体系建设，有力保障了人民群众用药安全有效，中药监管事业得到新发展。这一年，法规制度建设取得新进展，中药审评审批制度改革取得新成绩，中药在疫情防控中展现新作为，中药质量安全监管开创新局面，中药标准体系建设凸显新亮点，中药科学监管能力获得新提升，中药监管工作迈上新台阶，为建立新药品监管体制以来的五年画上了圆满句号。  过去的五年，是中药传承创新发展具有重大意义的五年，也是中药监管事业跨越式发展的五年。五年来，药品监管部门坚持政治引领，落实国家重大战略部署，以改革促进中药传承创新发展，一批治疗定位准、临床价值大的中药新药获批上市，有力满足了公众临床用药需求。坚持人民至上、生命至上，加快应急审评审批速度，加强抗疫中药质量监管，全力以赴服务保障疫情防控工作大局。坚持分类施策，牢牢守住中药质量安全的生命线，持续加强中药各类别各环节质量安全监管，中药全产业链、全生命周期监管取得突出效果。坚持固本培元，以科学监管助力中药监管现代化，深入开展中药监管科学研究，持续推进中药标准体系建设，全面提升中药监管能力。　　赵军宁指出，踏上实现第二个百年奋斗目标新的赶考之路，新时代对中药发展提出了新的更高要求。要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，严格落实“四个最严”要求，持续加强中药全链条、全生命周期监管，筑牢中药安全底线，追求高质量发展高线，加强中国式药品监管和中药监管科学体系建设，持续推进中药传承创新发展。2023年重点做好五方面工作：充分发挥中药作用，全力服务新阶段疫情防控工作大局；全链条加强中药质量管理，守牢安全底线；全过程审评审批加速，不断积聚发展新动能；全方位推进监管能力建设，提升监管效能；全球化监管合作协调，构建中药发展新格局。　　赵军宁强调，要加强党风廉政和作风建设，推动中药监管战线政治生态更加风清气正、健康向上，营造担当作为、干事创业的浓厚氛围，为中药监管事业高质量发展提供坚强保障。　　会上，河北、江苏、福建、山东、广东、四川、贵州、新疆等8个省（区）局作了交流发言。国家药监局药品注册司和药品监管司主要负责同志分别就2023年中药注册管理和上市后监管重点工作进行具体部署。　　会议以视频方式召开。国家药监局相关司局及在京直属单位负责同志在主会场参加会议。各省（区、市）和新疆生产建设兵团药监局分管负责同志和相关处室、直属单位负责同志及相关人员，省会城市、计划单列市市场监管部门相关负责人，国家药监局南方所、一四六库、药品审评检查长三角分中心、药品审评检查大湾区分中心负责人及相关人员在各分会场参加会议。

01-18

2023

全国药品监督管理工作会议在京召开

1月5日，全国药品监督管理工作会议在京召开。会议以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，深入学习贯彻党的二十大精神，贯彻落实中央经济工作会议部署，总结2022年和过去五年工作，研究部署2023年和今后一段时期药品监管现代化建设重点任务，动员全系统干部职工以饱满精神和昂扬斗志，奋力谱写药品监管事业改革发展新篇章。  会议传达了王勇国务委员对药品监管工作的重要批示。市场监管总局党组书记、局长罗文出席会议并讲话，中央纪委国家监委驻市场监管总局纪检监察组组长、总局党组成员杨逸铮出席会议。市场监管总局党组成员、国家药监局党组书记李利，国家药监局局长焦红出席会议并讲话。国家药监局党组成员、副局长徐景和、赵军宁、黄果，国家药监局药品安全总监，驻总局纪检监察组负责同志出席会议。　　与会代表一致认为，王勇国务委员的重要批示充分肯定全国药品监管工作取得的成绩，对做好今后工作寄予殷切希望，提出明确要求。全国药监系统广大干部职工深受鼓舞，倍感振奋，将认真学习、深刻领会，切实强化高效能监管，保障高水平安全，促进高质量发展，不断开创药品监管事业改革发展新局面。　　会议回顾了2022年和过去五年药品监管工作成效。2022年，全国药监系统认真落实习近平总书记“四个最严”要求，坚持保安全守底线、促发展追高线，统筹发展和安全，统筹监管和服务，统筹秩序和效率，各项工作取得新成绩。一是专项整治有力有效，长效机制不断健全完善。二是质量安全监管扎实有力，牢牢守住药品安全底线。三是坚持人民至上、生命至上，服务保障疫情防控工作大局。四是审评审批制度改革持续深化，医药产业实现高质量发展。五是监管能力全面提升，监管效能显著增强。一年来的工作，为建立新药品监管体制以来的五年画上了圆满句号。五年来，全国药监系统旗帜鲜明讲政治、铸忠诚，坚决向以习近平同志为核心的党中央对标看齐；坚定不移听指挥、勇担当，全力服务保障疫情防控工作大局；千方百计防风险、保安全，有效维护药品安全形势总体稳定；蹄疾步稳抓改革、促创新，服务支持医药产业高质量发展；持之以恒强体系、提能力，加快推进药品监管现代化；坚持不懈抓党建、固根本，促进政治生态更加风清气正，药品监管事业改革发展取得新的显著成就。　　会议强调，做好今后一个时期药品监管工作，要把学习贯彻党的二十大精神与践行党中央药品监管工作方针有机结合起来，自觉把药品监管工作放到以中国式现代化推进中华民族伟大复兴的宏大场景中去谋划，走好中国式药品监管现代化道路。一要讲政治，坚持从维护以习近平同志为核心的党中央权威的高度、从巩固党的执政根基的高度来认识、看待药品安全问题，切实在药品监管战线上守土有责、守土负责、守土尽责。二要强监管，坚持科学、严谨、规范监管，落实各方药品安全责任，积极创新监管方式方法，全面提升监管的精准性和有效性。三要保安全，对风险隐患强化实时监测预警、动态评估管控，推动药品安全管理从“被动防御”向“主动防控”转型，全方位筑牢药品安全底线。四要促发展，充分发挥监管部门的纠偏作用，寓监管于服务之中，加快推进我国由制药大国向制药强国迈进。五要惠民生，牢固树立“监管为民”理念，着力解决事关人民群众切身利益的实际问题，切实让人民群众看得见、摸得着、感受得到药品监管改革发展成效。　　会议指出，2023年是全面贯彻党的二十大精神的开局之年。做好今年的药品监管工作，要坚持以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻落实党的二十大精神，认真落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，扎实推进中国式药品监管现代化，持续筑牢药品安全底线，深化药品监管改革，提升药品监管效能，切实保障人民群众用药安全有效，支持医药产业高质量发展，奋力谱写全面建设社会主义现代化国家的药监新篇章。　　会议对2023年药品监管工作作出部署。一是守正固本，坚决守住药品安全底线。服务保障新阶段疫情防控工作，加强防疫药械质量监管，支持防疫重点药械保产保供，持续做好应急审评审批工作；以长效化机制推进药品安全专项整治常态化开展，有效打击违法犯罪行为；持续完善疫苗管理体制，保障疫苗质量和供应；强化重点品种质量安全监管，坚持对产品质量问题“零容忍”，持续加强网络销售监管；全面加强风险隐患排查化解，统筹运用各类手段强化安全监管，完善药物警戒和应急管理体系。二是改革创新，促进医药产业高质量发展。推动营造雨林型医药创新生态，加快新药好药上市，促进高端创新医疗器械研发上市，释放化妆品审评审批改革红利，激发区域医药创新活力；促进中药传承创新发展，健全中药监管制度体系，完善中药审评审批机制，加强传统药国际交流合作；持续释放“放管服”改革红利，完善“互联网+”政务服务，拓展涉企电子证照推广应用，进一步优化营商环境。三是立足长远，全面提升药品监管能力。健全完善药品监管质量管理体系、法规制度体系、标准体系和科技支撑体系，加强技术支撑能力建设，大力发展智慧监管和监管科学，推进更高水平开放和更高质量国际合作，加快推进药品监管体系和监管能力现代化。　　会议强调，要深入推进新时代党的建设新的伟大工程，持续抓好党风廉政建设和反腐败工作。一要加强党的全面领导，深刻领悟“两个确立”的决定性意义，切实增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”。二要持续转变干部作风，激励党员干部真抓实干，凝聚团结奋斗合力，营造谋事、干事、成事的良好氛围。三要坚持“三不腐”一体推进，推动监督执纪关口前移，扎牢制度笼子，深化廉政教育，提升防腐治腐的综合效能。四要加强干部的培养、使用、管理和监督，建设高素质专业化药监干部队伍，为药品监管事业高质量发展提供坚强政治保障和组织保障。　　会议以视频方式召开。中央和国家机关有关部门同志受邀参会。国家药监局机关各司局主要负责同志、稽查专员，各直属单位党政主要负责同志，各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团药品监管部门班子成员、机关处室负责同志分别在主会场和分会场参加会议。