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辽宁省药监局下发2022年全省药品生产监管工作要点 部署药品生产环节重点监管工作
摘要:
发布时间:2022-04-01  为贯彻落实国家局、省委省政府工作部署和省局工作安排,全面有序细致精准开展2022年全省药品生产监管工作,按照“四个最严”的要求,省药品监督管理局于2022年3月23日下发了《2022年全省药品生产监管工作要点》(以下简称“要点”),明确了各部门药品生产监管职责,2022年药品生产监管的重点领域、重点环节和重点品种,以及监督检查的检查范围、要求、方法和重点。  “要点”指出2022年全省药品生产监管工作以开展药品安全专项整治为主线,以“严厉打击违法违规行为,严防严控药品安全风险,保障药品质量安全”为中心,推动针对重点领域、重点环节、重点品种的专项整治和检查,坚决守住不发生系统性、区域性药品安全风险的底线,保障人民群众用药安全和身体健康。一方面坚持稳字当头,稳中求进的工作原则,严格按照《深入开展药品安全专项整治行动实施方案》的要求,将药品安全专项整治行动作为消除重大药品质量安全风险、持续发现解决行业潜规则问题的突破口,全面提高主动办案意识,依法严厉打击主观故意违法犯罪行为。另一方面切实加强药品生产监督检查工作,开展全覆盖药品生产监督检查,重点加强疫苗、血液制品等生物制品、国家集采中选药品、中药、特殊药品等监管。  同时,为保证药品生产监管措施的延续性,进一步践行“监管到人,监管到事”的监管理念,继2021年出台了《辽宁省药品上市许可持有人及其关键人员主体责任清单(试行)》后,“要点”进一步提出2022年要将上市许可持有人及其关键人员主体责任清单执行情况作为监督检查的重要内容,要求各部门通过监督检查发现的问题,综合分析评估关键人员学法守法责任落实情况、上市许可持有人生产质量管理行为合法合规情况、关键岗位人员日常履职尽责情况及效果,监督上市许可持有人依法切实履行药品上市后管理责任;并持续加强对关键岗位人员法律法规政策的宣传和警示教育,监督推动持有人及其关键人员有效落实主体责任。  为了有效防控药品质量安全风险,加强风险管控,“要点”强调要提高监督抽检工作的靶向性和实效性,结合监管实际和风险评估结论确定重点抽检品种,针对性开展省级探索性研究工作;强化药品生产现场监督检查方案制定的针对性,建立药品安全风险隐患台账;督促指导持有人建立并完善药物警戒体系,强化聚集性信号的分析研判,提升不良反应监测报告质量和评价能力。  “要点”从严防严管严控药品安全风险、推进药品监管体系和监管能力现代化出发,细化药品生产监管责任分工,明确监管重点,强调针对性开展监管工作,有效提升省药监局药品生产监管效率。“要点”的制发是省药监局在药品生产环节,严守药品安全底线,筑牢药品监管防线,践行初心使命,以人民为中心,切实保障人民群众用药安全的有力体现。
2022-04-14 14:34
关于《中华人民共和国药品管理法》第一百 一十七条第二款适用原则的指导意见
摘要:
《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)充分考虑中药饮片的特点,在第一百一十七条第二款(以下简称本条款)对生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的情形如何处罚作了专门规定。为进一步规范中药饮片行政处罚案件办理,统一行政处罚裁量基准,依法开展中药饮片案件查处工作,保障公民、法人和其他组织的合法权益,依据《中华人民共和国行政处罚法》(以下简称《行政处罚法》)《药品管理
2022-03-10 14:08
国家药监局部署深入开展药品安全专项整治
摘要:
1月24日,国家药监局在2022年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上部署深入开展药品安全专项整治行动。会议强调,要认真贯彻落实习近平总书记重要指示精神和党中央决策部署,增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”,坚持以人民健康为中心,认真落实“四个最严”要求,严防严管严控药品安全风险,切实保障人民群众用药安全有效,以实际行动迎接党的二十大胜利召开。  会议指出,药品(含医疗器械、化
2022-02-15 16:53
辽宁省药品安全突发事件应急演练在盘锦成功举办
摘要:
12月24日,辽宁省暨盘锦市药品安全突发事件(III)级应急演练在盘锦举行,该项目是辽宁省2021年度部门重点演练项目,由辽宁省药品监督管理局、盘锦市人民政府主办,盘锦市市场监督管理局、盘山县人民政府承办。演练当日来自辽宁省药品监督管理局、盘锦市政府相关领导,以及药品安全专家,媒体和市县监管人员代表约50人参加了现场演练。根据疫情防控相关要求,全省其他各市药品监管人员线上同步进行了观摩。       按照“实案、实兵、实装、实地”的要求,本次演练以实战为背景,深度模拟社会关注度高、事件关联性强、风险隐患大的药品安全突发事件:某药品生产企业设备故障,包装材料清洗不彻底,造成注射液污染,引发热原反应,导致住院患者在输液治疗过程中陆续出现高热、寒战、四肢无力等临床症状。各级药品监管部门根据突发事件的发生、发展及应急处置要求,迅速开展跨区域、多环节联合应急处置。通过视频播放和现场演练相结合的方式,在模拟的情景设置下,连贯演示监测预警与信息报送、先期处置与联合研判、现场调查与协同溯源、应急响应与响应升级、统筹应对与舆情引导、响应终止与善后处理等环节,真实反映了药品监管部门面对药品安全突发事件处置的全过程。    本次演练有效检验了药品突发事件应急预案的适用性、科学性、可操作性;全面检验了我省在药品领域跨区域应急响应、协同处置、信息共享、决策指挥、舆情应对、快速处置的能力;为科学、高效、有序处置药品安全突发事件奠定了实战基础。
2022-01-12 14:21
省药监局制定出台药品上市许可持有人及其关键人员主体责任清单(试行)促进药品上市许可持有人主体责任落实
摘要:
为全面贯彻习近平总书记药品安全“四个最严”指示精神,进一步强化药品上市许可持有人主体责任,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《委托生产质量协议指南》(2020年版)等相关法律法规、技术文件,省药监局制定了药品上市许可持有人及其关键人员主体责任清单(试行)(以下简称主体责任清单)。  主体责任清单包括药品上市
2021-12-16 15:58
国家集采中选药品质量监管工作推进会召开
摘要:
11月9日,国家药监局药品监管司组织召开国家集采中选药品质量监管工作推进会,围绕集采中选药品质量监管这一重点工作,分析问题、交流经验,进一步明确工作要求,推动任务落实。  会议指出,推进实施药品集中带量采购,是党中央国务院深化医改、增进民生福祉的重大决策部署,是推动三医联动改革、促进医药行业健康发展的重要保障举措。在药品集中带量采购工作常态化制度化开展的背景下,各级药品监管部门、集采中选药品上市许可持有人和生产企业要进一步提高政治站位,充分认识保障集采中选药品质量的重要意义,坚决守住药品安全底线,服务好医改工作大局。  会议要求,集采中选药品上市许可持有人要严格落实药品质量安全主体责任,持续合规生产经营。要持续加强生产管理,严格执行药品生产质量管理规范,严格按照核准的处方工艺组织生产,深入排查处置各类风险隐患。要持续完善药品生产质量管理体系,强化生产变更管理,建立完善变更控制体系,深入开展变更研究,严格执行变更管理要求。要从严放行把关,在生产过程和质量检验等环节要严格审核,不符合国家药品标准的不得放行上市。要落实全过程责任,强化药品风险防控,加强储存和运输过程质量管理,做好全过程信息化追溯,切实履行产品供应保障责任。  会议强调,各省级药监部门应当落实监管责任,将集采中选药品纳入重点监管范围,采取有效措施,切实加强监管。建立完善监管台账,扎实开展监督检查,重点检查企业按照核准的处方工艺生产、记录与数据管理、变更控制等情况。要对中选药品开展全覆盖抽检,并加强不良反应监测评价和风险信号调查处置。要聚焦低价中选品种、中选后发生重大变更的品种、原辅料价格上涨的品种以及有不良记录企业,有的放矢地强化风险隐患排查,督促持续合规生产。要统筹运用各种监管手段,充分调度各层级监管资源,健全跨部门协作机制,形成监管合力,保障药品质量安全。要建立行政执法与纪检监察监督贯通协同的工作机制,工作中发现违法违纪的问题线索,要按程序移送有关部门调查处理并报告。  会议以视频方式举行。国家药监局药品监管司主要负责人出席会议并讲话。天津、河北、辽宁、福建、湖北、广东、重庆、四川省(直辖市)药监局负责人或相关处室负责同志作了交流发言,山西、吉林、黑龙江、江西、湖南、海南、贵州、云南、陕西、宁夏等省(自治区)药监局负责人或相关处室负责同志参加会议。药品监管司、核查中心有关处室负责同志参加会议。部分企业代表列席会议。
2021-11-09 15:26
安全用药 坚守初心 2021年“全国安全用药月”活动即将启动
摘要:
文章来源:发布时间:2021-10-14  “由国家药监局指导,国家药监局综合司主办,中国药学会、人民网·人民健康承办的2021年“全国安全用药月”启动仪式暨第六届中国药品安全论坛将于10月15日在京举办。”  作为我国药品安全领域重要的品牌宣传活动,“全国安全用药月”活动自2007年起已连续举办14届。2021年“全国安全用药月”活动以“安全用药坚守初心”为主题,时间为10月中旬至11月中旬。  正值中国共产党成立100周年和“十四五”开局之年,本届“全国安全用药月”活动结合党史学习教育、“我为群众办实事”实践活动等,重点展示建党百年药品监管领域成果、呈现改革创新成果发展、进行安全用药科普,将举办走进中药标本馆、药品安全网络知识竞赛、药品安全知识系列科普宣传、寻找身边最美药师等10余项主题活动。期间,各级药监部门也将结合实际,组织丰富多样的活动,宣传安全用药相关理念和知识,增进公众对药品监管工作的了解。  安全用药关系千家万户。启动仪式上还将发布2021年公众十大用药提示,结合临床经验和公众关切,普及安全用药知识,提高公众科学素养,以实际行动促进全民健康。  国家药监局诚挚欢迎社会各界在线观看全国安全用药月启动仪式暨第六届中国药品安全论坛(直播地址:http://v.people.cn/n1/2021/1011/c43911-32249700.html)。药品安全社会共治,需要你我来参与!
2021-10-14 16:44
完善药品监管体系 提升支撑保障能力 省药监局深入贯彻落实国办《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》
摘要:
2021年2月19日,习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议,审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。4月27日,国办印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(以下简称《实施意见》)。按照省委、省政府和国家药监局的要求部署,省药监局在认真学习《实施意见》和国家药监局李利书记、焦红局长在人民日报发表的《全面加强药品监管能力建设,为保障药品安全有效提供有力支撑》一文,深刻理解和把握《实施意见》的重大意义和重要部署的基础上,紧密结合监管工作实际,以“四个最严”要求为根本导向,围绕完善药品监管体系、提升支撑保障能力,全力推动《实施意见》贯彻实施。  一、完善机制,全面落实药品安全工作责任   一是推动成立辽宁省药品(疫苗)安全工作领导小组。及时向省委、省政府报告推进落实《实施意见》的工作安排,推动成立了由省政府分管副省长任组长,省政府副秘书长、省市场监管局主要负责同志任副组长,15个省直相关部门和单位为成员单位的辽宁省药品(疫苗)安全工作领导小组,承担贯彻落实党中央、国务院关于药品安全工作的决策部署,强化药品安全协调协作,有效防范化解区域性系统性重大药品安全风险,研究解决全省药品监管工作中遇到的重点难点问题的工作职责,协同推进药品安全工作,有效落实药品安全工作责任,着力提升药品安全共治水平,切实加强药品全过程、全流程、全链条监管。  二是制定印发《全面加强药品监管能力建设工作方案》。对标对表国办《实施意见》精神和国家药监局要求,研究制定了《全面加强药品监管能力建设工作方案》,围绕完善药品监管体系、提升支撑保障能力、创新监管方式方法、加强监管队伍建设、提升应急处置能力等目标,按照高质量发展要求,明确了6项基本原则、14项重点任务和4项工作要求,与省市场监管局联合印发实施,并同步抄送各市人民政府。方案着眼于加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,进一步提升全省药品监管体系和监管能力现代化水平,突出明确了疫苗监管能力建设、不良反应监测体系建设、信息化追溯体系建设、检验检测能力建设、应急管理体系建设等重要目标,并要求市县市场监管部门进一步强化信息通报、联合办案、人员支撑,切实完善省、市、县三级药品安全风险会商机制,形成全省药品监管工作“一盘棋”格局。  二、同步推进,全面加强药品监管能力建设   一是积极推进监管信息化建设。成立了药品安全数字化监管系统建设工作专班,研究制定了《辽宁省药品信息化监管系统建设框架思路》,在基础数据层,将现有的药械化监管数据库统一整合为辽宁省药品监管数据中心,内容主要涵盖药械化企业和产品基础信息、第三方平台监管信息、药品相关法律法规、国家标准及技术规范等数据;在工作应用层,将构建许可审批、监督检查、执法办案、抽样检测、不良反应监测、产品追溯、第三方平台监管、药品电子化监管、应急管理等10个监管应用模块,进一步提高监管智慧化水平;在共用共享层,将构建以企业信用档案信息化为基础的模块平台,内容主要涵盖企业基础数据信息和监督检查、执法办案、抽检监测结果等信息,并可将相关信息同步推送省政府信息中心,实现与有关部门的信息共享共用;面向公众建设“药监便民APP”,公众可通过软件查询企业情况和安全用药、合理用药知识。  二是持续开展许可审批电子化应用工作。全面实施电子证书制度,推进完成31项电子证书的应用工作,药品领域省级依申请政务服务事项批准证书及批件100%实现电子化,实现全部政务服务事项“全程网办”。同时,开展省市县三级药品政务服务事项规范优化工作,对全省149个具体办事事项进行了调整优化,实现全省不同地区政务服务事项办理标准统一规范。  三是统筹推进专业能力提升计划。研究制定了《2021年全系统干部教育培训计划》,目前已完成11期药品监管能力培训,覆盖5020人次。同时,加快推进药品检查员队伍建设,制定印发了《辽宁省药品监督管理局药品检查员管理办法(试行)》,并启动省级药品检查员推荐工作。  四是启动《辽宁省药品安全突发事件应急预案》修订工作。根据新体制、新形势、新任务要求,全面启动《辽宁省药品安全突发事件应急预案》修订工作,目前已完成修订稿起草工作,并将于年底前印发实施。
2021-08-23 10:38
省药监局组织开展药品生产注册监管能力业务交流培训
摘要:
为提高监管能力水平,在首轮由药品生产及注册业务处室主导开展的现场检查在线培训的基础上,启动了第二轮稽查处室结合驻地监管特点开展的在线交流培训,至2021年7月中旬,14期交流培训任务全部完成。局机关业务处、稽查处共计参训600余人次。   本轮药品生产注册业务在线培训,从去年10月中旬开始,每两周开展一期,十四个稽查处依次结合驻地监管业务特点,紧贴药品生产注册监管工作实际,精心选择交流培训内容,认
2021-07-29 15:25
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