完善药品监管体系 提升支撑保障能力 省药监局深入贯彻落实国办《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》
2021年2月19日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议，审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。4月27日，国办印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》（以下简称《实施意见》）。按照省委、省政府和国家药监局的要求部署，省药监局在认真学习《实施意见》和国家药监局李利书记、焦红局长在人民日报发表的《全面加强药品监管能力建设，为保障药品安全有效提供有力支撑》一文，深刻理解和把握《实施意见》的重大意义和重要部署的基础上，紧密结合监管工作实际，以“四个最严”要求为根本导向，围绕完善药品监管体系、提升支撑保障能力，全力推动《实施意见》贯彻实施。 一、完善机制，全面落实药品安全工作责任 一是推动成立辽宁省药品（疫苗）安全工作领导小组。及时向省委、省政府报告推进落实《实施意见》的工作安排，推动成立了由省政府分管副省长任组长，省政府副秘书长、省市场监管局主要负责同志任副组长，15个省直相关部门和单位为成员单位的辽宁省药品（疫苗）安全工作领导小组，承担贯彻落实党中央、国务院关于药品安全工作的决策部署，强化药品安全协调协作，有效防范化解区域性系统性重大药品安全风险，研究解决全省药品监管工作中遇到的重点难点问题的工作职责，协同推进药品安全工作，有效落实药品安全工作责任，着力提升药品安全共治水平，切实加强药品全过程、全流程、全链条监管。 二是制定印发《全面加强药品监管能力建设工作方案》。对标对表国办《实施意见》精神和国家药监局要求，研究制定了《全面加强药品监管能力建设工作方案》，围绕完善药品监管体系、提升支撑保障能力、创新监管方式方法、加强监管队伍建设、提升应急处置能力等目标，按照高质量发展要求，明确了6项基本原则、14项重点任务和4项工作要求，与省市场监管局联合印发实施，并同步抄送各市人民政府。方案着眼于加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系，进一步提升全省药品监管体系和监管能力现代化水平，突出明确了疫苗监管能力建设、不良反应监测体系建设、信息化追溯体系建设、检验检测能力建设、应急管理体系建设等重要目标，并要求市县市场监管部门进一步强化信息通报、联合办案、人员支撑，切实完善省、市、县三级药品安全风险会商机制，形成全省药品监管工作“一盘棋”格局。 二、同步推进，全面加强药品监管能力建设 一是积极推进监管信息化建设。成立了药品安全数字化监管系统建设工作专班，研究制定了《辽宁省药品信息化监管系统建设框架思路》，在基础数据层，将现有的药械化监管数据库统一整合为辽宁省药品监管数据中心，内容主要涵盖药械化企业和产品基础信息、第三方平台监管信息、药品相关法律法规、国家标准及技术规范等数据；在工作应用层，将构建许可审批、监督检查、执法办案、抽样检测、不良反应监测、产品追溯、第三方平台监管、药品电子化监管、应急管理等10个监管应用模块，进一步提高监管智慧化水平；在共用共享层，将构建以企业信用档案信息化为基础的模块平台，内容主要涵盖企业基础数据信息和监督检查、执法办案、抽检监测结果等信息，并可将相关信息同步推送省政府信息中心，实现与有关部门的信息共享共用；面向公众建设“药监便民APP”，公众可通过软件查询企业情况和安全用药、合理用药知识。 二是持续开展许可审批电子化应用工作。全面实施电子证书制度，推进完成31项电子证书的应用工作，药品领域省级依申请政务服务事项批准证书及批件100%实现电子化，实现全部政务服务事项“全程网办”。同时，开展省市县三级药品政务服务事项规范优化工作，对全省149个具体办事事项进行了调整优化，实现全省不同地区政务服务事项办理标准统一规范。 三是统筹推进专业能力提升计划。研究制定了《2021年全系统干部教育培训计划》，目前已完成11期药品监管能力培训，覆盖5020人次。同时，加快推进药品检查员队伍建设，制定印发了《辽宁省药品监督管理局药品检查员管理办法（试行）》，并启动省级药品检查员推荐工作。 四是启动《辽宁省药品安全突发事件应急预案》修订工作。根据新体制、新形势、新任务要求，全面启动《辽宁省药品安全突发事件应急预案》修订工作，目前已完成修订稿起草工作，并将于年底前印发实施。
国家药监局关于印发《药品检查管理办法（试行）》的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局，新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》，进一步规范药品检查行为，推动药品监管工作尽快适应新形势，国家药监局组织制定了《药品检查管理办法（试行）》（以下简称《办法》），现予印发。现将有关事宜通知如下： 一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》要求，结合本行政区域实际情况，制定实施细则，细化工作要求，组织做好药品生产经营及使用环
国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告（2021年 第65号）
国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年第65号)文章来源：发布时间：2021-05-13 根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》，为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动，国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》，现予以公布，并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下： 一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日
国家药监局党组传达学习习近平总书记重要讲话精神和全国两会精神
3月12日，国家药监局召开党组（扩大）会议，认真传达学习习近平总书记在全国两会期间重要讲话精神和全国两会精神，研究国家药监局贯彻落实措施。国家药监局党组书记李利主持会议并讲话。局长焦红作会议传达。 会议认为，习近平总书记在全国两会期间发表了一系列重要讲话，站位高远、寓意深刻、总揽全局，充分彰显了人民至上、生命至上的执政理念，传递出攻坚克难、开拓奋进的坚定信念和力量。习近平总书记强调，要始终把
省药监局制定出台《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》
为深入贯彻“四个最严”重要指示精神，进一步推进落实企业主体责任，依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规，结合监管实际，省药监局制定了《药品生产监督检查缺陷整改指南（试行）》。 本指南适用于辽宁省内药品上市许可持有人、药品生产企业对辽宁省药品监督管理局实施许可检查、常规检查、有因检查等监督检查过程中发现的缺陷所进行的整改，全文从适用范围、基本原则、整改要求、整改报告示例四个部分予以阐述，指导和规范企业监督检查缺陷整改工作，实现风险闭环管理，防范化解药品安全风险。 指南的制定，旨在服务于企业，促进企业实现高质量发展。指南中阐明了整改的基本原则，规定了整改责任落实、缺陷整改要求、整改报告撰写的相关要求。同时，运用质量风险管理的基本理念，明确了整改程序，规定了调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等整改环节，通过列举整改示例，进一步展示、说明整改的全过程及相关要求。为企业规范整改行为，提高整改工作质量，提供具有可操作性的指导。 指南的制定，完善了我省药品监管的制度建设，进一步强化了责任落实到人的监管理念。指南中明确规定了法定代表人、企业负责人、质量负责人、整改相关部门的责任，并且在整改实施的每一个环节，均要求明确责任部门和责任人，进一步推动企业内部各部门在组织发起整改和整改实施过程中，能够更加协调顺畅。此外，要求企业要根据监督检查发现的缺陷，举一反三，全面、系统的实施整改，力求查找缺陷产生的根本原因，真正解决问题化解风险。
以贯彻落实《药品生产监督管理办法》为契机省药监局高质量完成2020年度《药品生产许可证》重新发证工作
2020年为《药品生产许可证》集中换证年，恰逢《药品生产监督管理办法》实施，省药监局以此为契机，精心谋划、培训引导、严控风险、全程网办、贴心帮扶，高质量完成我省《药品生产许可证》重新发证工作，共完成《药品生产许可证》重新发证185件，不予重新发证1件,注销6家药品生产企业《药品生产许可证》。一、提前谋划，精心部署为统筹做好全省200余家企业的《药品生产许可证》重新发证工作，省药监局第一时间制定方案，制发了《2020年重新发放药品生产许可证有关事项的通告》和《做好2020年重新发放药品生产许可证有关工作的通知》，明确审查标准、完善审批流程，确保全省药品生产许可重新发证工作及时有序开展。二、加强培训，做好引导随着新的《药品生产监督管理办法》实施，此次《药品生产许可证》重新发证要求与此前历次换证相比变化较大。为此，省药监局及时更新了相关审批事项办事指南，组织对全省200余家药品生产企业的生产负责人等关键岗位人员、160余名省药监局相关监管人员进行业务培训，保证法律法规落地，提升人员法律法规业务水平。三、严格标准，严控风险省药监局严格落实“四个最严”要求，明确“《药品生产许可证》所载的生产范围停产1年以上”等6种现场检查情形，细化检查标准，规范现场检查，严格审查程序，保证审批质量，对不符合标准的企业坚决不予重新发证或核减相应的生产范围,确保我省药品质量安全。四、全程网办，提升效能为进一步落实国务院及省委、省政务关于“一网通办”相关要求，省药监局积极推行《药品生产许可证》重新发证“全程网办”并正式启用电子证书，行政相对人可随时在网上提交申请，免去纸质申请材料及现场领取纸质证书，为企业提供了方便省心的服务，有效降低了企业的办事成本，切实打通了行政审批“最后一公里”。五、立足企业，贴心帮扶一是此次《药品生产许可证》重新发证工作时间紧、任务重，省药监局畅通电话、微信、QQ等多种渠道，随时随地解答行政相对人的咨询和疑惑500余次；二是将《药品生产许可证》重新发证与《药品生产许可证》变更申请合并办理，避免企业多次提交申请，重复接受现场检查，为企业提供高效的审批服务；三是考虑部分企业受疫情影响或委托生产实际等情况，省药监局立足企业，针对原委托生产换证即失效政策，为6家企业开展“定制式”换证服务，适时为其办理《药品生产许可证》重新发证，落实好省委、省政府“六稳六保”要求，助力我省医药企业高质量发展。
《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》政策解读
一、《实施意见》起草的背景是什么？ 党中央、国务院高度重视中药监管工作。习近平总书记指出，中医药是中华文明的瑰宝，要充分发挥中医药的独特优势，切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好。 随着经济社会和中药产业的发展，公众对中医药有了新期待,党中央、国务院对中医药事业提出了新要求。2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
