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国家药监局党组传达学习习近平总书记重要讲话精神和全国两会精神
摘要:
3月12日,国家药监局召开党组(扩大)会议,认真传达学习习近平总书记在全国两会期间重要讲话精神和全国两会精神,研究国家药监局贯彻落实措施。国家药监局党组书记李利主持会议并讲话。局长焦红作会议传达。    会议认为,习近平总书记在全国两会期间发表了一系列重要讲话,站位高远、寓意深刻、总揽全局,充分彰显了人民至上、生命至上的执政理念,传递出攻坚克难、开拓奋进的坚定信念和力量。习近平总书记强调,要始终把
2021-04-09 16:18
省药监局制定出台《药品生产监督检查缺陷整改指南(试行)》
摘要:
为深入贯彻“四个最严”重要指示精神,进一步推进落实企业主体责任,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范》等法律法规,结合监管实际,省药监局制定了《药品生产监督检查缺陷整改指南(试行)》。   本指南适用于辽宁省内药品上市许可持有人、药品生产企业对辽宁省药品监督管理局实施许可检查、常规检查、有因检查等监督检查过程中发现的缺陷所进行的整改,全文从适用范围、基本原则、整改要求、整改报告示例四个部分予以阐述,指导和规范企业监督检查缺陷整改工作,实现风险闭环管理,防范化解药品安全风险。  指南的制定,旨在服务于企业,促进企业实现高质量发展。指南中阐明了整改的基本原则,规定了整改责任落实、缺陷整改要求、整改报告撰写的相关要求。同时,运用质量风险管理的基本理念,明确了整改程序,规定了调查分析、风险评估、风险控制、整改审核、整改效果评价等整改环节,通过列举整改示例,进一步展示、说明整改的全过程及相关要求。为企业规范整改行为,提高整改工作质量,提供具有可操作性的指导。  指南的制定,完善了我省药品监管的制度建设,进一步强化了责任落实到人的监管理念。指南中明确规定了法定代表人、企业负责人、质量负责人、整改相关部门的责任,并且在整改实施的每一个环节,均要求明确责任部门和责任人,进一步推动企业内部各部门在组织发起整改和整改实施过程中,能够更加协调顺畅。此外,要求企业要根据监督检查发现的缺陷,举一反三,全面、系统的实施整改,力求查找缺陷产生的根本原因,真正解决问题化解风险。
2021-03-15 09:53
以贯彻落实《药品生产监督管理办法》为契机省药监局高质量完成2020年度《药品生产许可证》重新发证工作
摘要:
2020年为《药品生产许可证》集中换证年,恰逢《药品生产监督管理办法》实施,省药监局以此为契机,精心谋划、培训引导、严控风险、全程网办、贴心帮扶,高质量完成我省《药品生产许可证》重新发证工作,共完成《药品生产许可证》重新发证185件,不予重新发证1件,注销6家药品生产企业《药品生产许可证》。一、提前谋划,精心部署为统筹做好全省200余家企业的《药品生产许可证》重新发证工作,省药监局第一时间制定方案,制发了《2020年重新发放药品生产许可证有关事项的通告》和《做好2020年重新发放药品生产许可证有关工作的通知》,明确审查标准、完善审批流程,确保全省药品生产许可重新发证工作及时有序开展。二、加强培训,做好引导随着新的《药品生产监督管理办法》实施,此次《药品生产许可证》重新发证要求与此前历次换证相比变化较大。为此,省药监局及时更新了相关审批事项办事指南,组织对全省200余家药品生产企业的生产负责人等关键岗位人员、160余名省药监局相关监管人员进行业务培训,保证法律法规落地,提升人员法律法规业务水平。三、严格标准,严控风险省药监局严格落实“四个最严”要求,明确“《药品生产许可证》所载的生产范围停产1年以上”等6种现场检查情形,细化检查标准,规范现场检查,严格审查程序,保证审批质量,对不符合标准的企业坚决不予重新发证或核减相应的生产范围,确保我省药品质量安全。四、全程网办,提升效能为进一步落实国务院及省委、省政务关于“一网通办”相关要求,省药监局积极推行《药品生产许可证》重新发证“全程网办”并正式启用电子证书,行政相对人可随时在网上提交申请,免去纸质申请材料及现场领取纸质证书,为企业提供了方便省心的服务,有效降低了企业的办事成本,切实打通了行政审批“最后一公里”。五、立足企业,贴心帮扶一是此次《药品生产许可证》重新发证工作时间紧、任务重,省药监局畅通电话、微信、QQ等多种渠道,随时随地解答行政相对人的咨询和疑惑500余次;二是将《药品生产许可证》重新发证与《药品生产许可证》变更申请合并办理,避免企业多次提交申请,重复接受现场检查,为企业提供高效的审批服务;三是考虑部分企业受疫情影响或委托生产实际等情况,省药监局立足企业,针对原委托生产换证即失效政策,为6家企业开展“定制式”换证服务,适时为其办理《药品生产许可证》重新发证,落实好省委、省政府“六稳六保”要求,助力我省医药企业高质量发展。
2021-02-09 15:00
《国家药品监督管理局关于促进中药传承创新发展的实施意见》政策解读
摘要:
一、《实施意见》起草的背景是什么?  党中央、国务院高度重视中药监管工作。习近平总书记指出,中医药是中华文明的瑰宝,要充分发挥中医药的独特优势,切实把中医药这一祖先留给我们的宝贵财富继承好、发展好、利用好。  随着经济社会和中药产业的发展,公众对中医药有了新期待,党中央、国务院对中医药事业提出了新要求。2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见
2021-01-11 14:52
国家药监局综合司公开征求《药物警戒质量管理规范(征求意见稿)》意见
国家药监局药品监管司督导检查特殊药品安全管理工作
辽宁省药监局服务推动药品生产企业学习贯彻新版《中国药典》
国家药监局发布进一步加强药品不良反应监测评价体系和能力建设的意见
国家药监局关于实施2020年版《中华人民共和国药典》有关事宜的公告(2020年 第80号)
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