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药品价格管理办法(讨论稿)

2011/12/16
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药品价格管理办法(讨论稿)
 
  第一章总则
 
  第一条为规范药品价格行为,提高政府制定价格的科学性和透明度,保护消费者和经营者合法权益,依据《中华人民共和国价格法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律法规及有关政策,制定本办法。
 
  第二条中华人民共和国境内发生的药品价格行为,适用本办法。
 
  第三条药品价格管理实行政府定价、政府指导价和市场调节价三种形式。
 
  政府定价的药品,经营者应严格执行规定价格,不得擅自调整;政府指导价的药品,经营者在不突破政府规定价格范围及符合有关规定的前提下,自主制定购销价格;市场调节价的药品,由经营者自主制定价格。
 
  第四条国务院价格主管部门和省(自治区、直辖市)政府价格主管部门有关法律法规及相关政策分别制定本级管理的政府定价和政府指导价药品目录(简称“药品定价目录”)。
 
  药品定价目录外的药品实行市场调节价。
 
  第五条政府价格主管部门应按照药品定价目录规定内容制定和调整药品出厂(口岸)价格和零售价格。
 
  第六条政府价格主管部门综合考虑药品的社会平均成本、市场供求状况、国民经济与社会发展要求、社会承受能力等因素制定和调节价格。
 
  药品的社会平均成本是指正常条件下经营者的合理费用支出的平均值。
 
  第七条政府价格主管部门制定和调整列入定价目录的药品价格,应当遵循以下基本原则:
 
  (一)符合国家宏观调控和相关产业发展政策
 
  (二)合理弥补成本并使经营者获得合理利润
 
  (三)体现产品质量差异及市场供求状况
 
  (四)鼓励研发创新和技术进步
 
  (五)保持同种药品不同剂型之间,以及可替代的同类药品之间的合理差价或比价关系
 
  (六)节约流通费用,提高流通效率
 
  第八条实行市场调节价的药品,经营者应依据生产经营成本和市场供求状况等因素,按照公平合法、诚实信用和质价相符的原则自主制定和调整价格。
 
  第二章政府制定和调整药品价格基本方法
 
  第九条政府价格主管部门制定和调整药品价格,实行代表品定价和非代表品按照药品差比价规则定价相结合的方法。
 
  本办法所称制定和调整药品价格,均指药品的代表品价格。
 
  药品差比价规则由国务院价格主管部门制定公布。
 
  第十条政府价格主管部门制定药品价格,分为统一定价和单独定价两种形式。统一定价是针对不特定企业生产的药品制定和调整的价格。单独定价是针对特定企业生产的满足特定条件药品制定和调整的价格、单独定价应标注生产企业名称,有商品名称的应同时标注商品名称。
 
  第十一条药品出厂(口岸)价格,是指生产企业(进口经销企业)销售给流通企业货零售单位的价格。在中国境内生产的(含进口分包装)药品,出厂价格由制造成本、期间费用、利润和税金构成。境外进口的药品,口岸价格由到岸价格、口岸底费用和税金构成,
 
  药品含税出厂价=(制造成本+期间费用)/(1-销售利润率)×(1+增值税率)
 
  药品含税口岸价=到岸价×(1+关税率)×(1+增值税率)+口岸地费用
 
  第十二条药品出厂环节的期间费用率、销售利润率,应根据药品创新程度实行分类控制。药品出厂环节的期间费用据实核算,费用率一般不超过35%,销售利润率一般不超过10%.对创新药品,可适当提高费用率和利润率标准,具体标准如下:

 

分类

化学药

生物制品

中成药、天然药及民族药

期间费用率

销售利润率

期间费用率

销售利润率

期间费用率

销售利润率

普通药品

≤35%

≤10%

≤35%

≤10%

≤35%

≤15%

有效成分创新

≤50%

≤20%

≤50%

≤25%

≤45%

≤30%

制剂创新

≤45%

≤15%

≤45%

≤20%

≤45%

≤25%

工艺技术创新

≤35%

≤10%

≤35%

≤10%

≤35%

≤25%

 

  表中所称“有效成分创新”,是指全新化合物或有效成分的全新组合(不包括配比变化等组合方式的改变)制备的药品,且药品监督管理部门批准的新药监测期不低于4年。
 
  表中所称“制剂创新”,是指一种全新的剂型或同种药品中采用全新方式或给药途径的剂型。制剂创新应对提高药品的安全性、有效性或顺应性等有显著意义,且药品监督管理部门批准的新药监测期不低于3年。
 
  表中所称“生产工艺创新”,是指采用的生产工艺对提高药品有效性、安全性和可控性,以及环境保护有重大影响,且药品原料来源、质量标准发生明显变化的。存在多种创新的,按创新程度最高的标准计算销售费用率和期间费用率。
 
  有效成分创新、制剂创新和生产工艺创新按上述标准执行时间分别为15年、8年和5年。超过规定时间的即按照普通药品所对应的标准执行。国务院价格主管部门根据市场等变化情况可对上述分类和控制标准进行调整。
 
  第十三条实行政府定价、政府指导价的药品实行流通环节差价(率)控制。流通环节差率(价)是指从出厂(口岸)环节到消费环节的差率(价),包含政策允许的医疗机构加价率。药品从出厂(口岸)到零售给消费者,流通环节差价率依据出厂(口岸)价格高低实行差别差率(额)控制(麻醉药品和一类精神药品除外)。控制标准如下:

 

含税出厂(口岸)价格

最高流通差价率(额)

0~5元

40%

5~20元

35%+0.25元

20~100元

30%+1.25元

100~500元

25%+6.25元

500元以上

20%+31.25元

 

  第十四条麻醉药品和一类精神药品从出厂到销售给医疗机构的总加价率不得超过35%.全国性批发企业向区域性批发企业销售的加价率不超过1.5%.
 
  第十五条政府价格主管部门根据市场变化等情况可对药品流通环节差价(率)标准进行调整。
 
  第十六条药品零售价格,是指药品经营者将药品销售给消费者的价格。
 
  零售价格=药品含税出厂(口岸价格)×(1+流通环节差价率)。
 
  第十七条价格主管部门制定药品统一价格时所依据的成本,应以该品种生产企业或经营企业的平均成本为基础。价格主管部门可根据条件,选择下列方法之一测算平均成本:
 
  (一)对占该品种市场份额较大的生产企业进行成本调查,并被调查企业成本的加权平均值作为平均成本的依据。权重按被调查企业的当期生产(进口)数量计算。生产企业数量少于3家的,应以各企业成本的加权平均值计算。
 
  省(自治区、直辖市)价格主管部门选择此方法时,可要求在本辖区销售的外地生产企业报送成本资料,或请产地价格主管部门协助审查。
 
  (二)以市场实际交易价格为基础,考虑对应环节合理流通费用及相关地区市场份额等因素测算加权平均的经营成本。国务院价格主管部门选择此方法时,应以全国二分之一以上省(自治区、直辖市)市场交易价格和份额为测算基础。省(自治区、直辖市)选择此方法时,应以辖区内三分之二以上市县市场的实际交易价格和份额为测算基础,并适当参考相邻地区市场情况。
 
  第十八条各省(自治区、直辖市)价格主管部门制定本行政区域内药品价格,实行省际间价格协调制度。省际间药品价格协调办法,由国务院价格主管部门另行制定公布。
 
  第十九条价格主管部门制定的具有可替代性的同类药品价格时,应适当考虑替代药品之间的治疗费用的合理性。完全可替代品种中之间治疗费用比价关系明显不合理的,费用高的相关生产企业应提交其品种药物经济性评价报告。
 
  第二十条满足以下条件之一的药品,可实行单独定价:
 
  (一)获得国务院有关部门批准的与知识产权、质量标准、技术创新及与保密等相关资质的药品。具体包括:
 
  1.中国专利药品、处于中国行政保护期内的药品、1986年1月1日至1993年1月1日中国《专利法》实施之前获得符合本办法要求的国外专利但未获得中国专利保护的药品、1986年1月1日至1993年1月1日间在国内研发上市与本款所称专利药品创新程度相同的药品;
 
  2.国家依法实施保密的品种;
 
  3.获得国家奖项的品种(仅限于申请单独定价前5年内获得奖项);
 
  4.国家食品药品监督部门批准且认定企业执行的单独质量标准高于且有效期不短于其他企业同种药品;
 
  5、国内生产且出口到欧盟、美国或日本市场的品种。
 
  (二)专利药品保护期结束国内第一至第三个仿制上市的药品(仅限于本办法执行后第1~3个仿制药品)及已过专利保护期且没有仿制药上市的产品。
 
  (三)经价格主管部门组织专家论证,企业内控质量标准在保证产品有效性、安全性、质量可控性方面明显高于其他企业同种品种的。
 
  第二十一条按第二十条(三)申请单独定价的,应同时符合以下条件:
 
  (一)正常生产和供应三年以上;
 
  (二)连续三年未因该药品质量及未因该企业经营问题被省或省以上药品监督管理部门或其他相关部门查处;
 
  (三)经当地省(自治区、直辖市)政府药品监督管理部门对产品有效期内各批次药品复检后有关指标与企业提出的内控标准相符;
 
  (四)中成药生产企业能提供近三年原药材产地、等级、数量等材料。
 
  第二十二条按照第二十条(三)规定申请单独定价的化学药品、生物制剂、中成药具体指标评价体系由价格主管部门另行制定公布。
 
  第二十三条符合第二十条(一)第1、2种情形的药品,其价格以企业实际成本为基础,按照第十一条、第十二条和第十三条有关规定制定。其中:
 
  进口产品不应高于国际市场平均价格。国际市场平均价格测算方法,由国务院价格主管部门另行制定。
 
  价格主管部门可根据情况要求企业提交药物经济性评价报告。能够提供药物经济性评价报告的,其价格可参考评价结果制定。药物经济性评价的有关规定,由国务院价格主管部门另行制定。价格主管部门可根据情况要求企业提交药物经济性报告。能够提供药物经济性评价报告的,其价格可参考评价结果制定。药物经济性评价的有关规定,由国务院价格主管部门另行制定。
 
  本办法执行后新批准上市的,可由经营者按照本办法的作价原则在上市三年内制定试销价格,并报价格主管部门备案。试销期或被列入国家医疗保险报销目录后,由价格主管部门制定价格。
 
  第二十四条除符合第二十条(一)第1、2种情形和第二十条(二)的药品,其他单独定价药品价格均在同品种统一定价基础上上浮30%制定价格。
 
  企业确实无法按统一价上浮30%价格执行的,可在价格公布执行后向国务院价格主管部门提出申请,经专家论证及专项成本调查后重新制定价格。重新制定价格前生产经营企业应按规定价格执行。
 
  第二十五条根据第二十条(一)第4种情形获得单独定价资格的药品,在国家统一质量标准后应自动执行统一定价。符合第二十条(三)条件的,可按照规定程序提出单独定价申请。
 
  第二十六条符合第二十条(一)第1、2种情形的药品,其药品单独定价资格按照行政保护期计算。其他单独定价药品作价资格的有效期不超过5年,经营者应在有效期满前一年按规定重新提出单独定价申请。逾期未提出申请的或申请未通过的,到期后按统一定价执行。
 
  第二十七条本办法执行前政府价格主管部门已在公布价格时标注生产企业名称的,应按本办法有关规定申请单独定价。获得单独定价资格的,按照第二十四条规定制定价格。本办法执行前企业执行价格与统一定价的价差过大的,可分布调整。未获得单独定价资格的,按统一价格执行。
 
  第二十八条符合第二十条(二)的首仿药品价格,参照本办法第十六条规定制定。被仿制药品已在国内上市销售的,可以参照被仿制药品价格制定。首仿药品,按给药途径分为口服剂型、注射剂型、外用剂型、呼吸道给药剂型和其他剂型五类,每类中可确定一个首仿药品。
 
  第二十九条符合第二十条(二)的第2~3个仿制品上市时,其价格按照前一个仿制药品价格90%制定。
 
  第三十条同种药品有4家以上(含4家)企业仿制时,价格主管部门应根据本办法有关规定制定统一价格。价格主管部门制定统一价格前应告知相关生产企业。符合申请单独定价条件的,生产企业可按本办法有关规定提出单独定价申请。
 
  第三十一条属于省(自治区、直辖市)政府价格主管部门定价的药品,生产经营企业按第二十条(三)提出单独定价申请的,由国务院价格主管部门负责统一组织论证,价格由省(自治区、直辖市)政府价格主管部门按有关规定制定。
 
  第三十二条政府价格主管部门对已定价药品应根据市场供求和成本变化情况定期调整价格。政府价格主管部门调整药品价格时,主要以市场实际交易价格为基础。市场交易价格信息不充分的,可进行成本调查。政府价格主管部门以市场实际交易价格为基础调整药品出厂或零售价格后,可替代的同类药品间比价出现明显不合理的,应参考治疗费用等因素进行适当调整。
 
  第三十三条本办法执行后,符合第二十条(一)第1种情形的新上市药品,在政府制定价格后企业应以3年为周期自动降低其产品价格。周期内降低幅度累计不低于周期初始价格的6%,具体降价幅度和时间由生产企业决定。企业在做出具体降价决定之前,应向价格主管报告,由价格主管部门向社会公布。
 
  在可替代的同类药品价格发生较大变化或企业实际生产经营成本发生重大变化时,价格主管部门可主动调整此类药品价格。在一个自动降价周期内,政府价格主管部门已对其价格进行调整且累计降价幅度超过6%的,企业在该周期内可不再自行下调价格。根据国家政策,药品保护期内有仿制品批准上市销售的,该产品可以停止自动降价,由价格主管部门根据本办法有关规定调整价格。
 
  第三十四条专利药品保护期结束后,价格主管部门按照不低于25%的降价幅度调整该产品价格。
 
  第三十五条国家基本药物价格制定调整方法,由国务院价格主管部门依据国家基本药物政策另行制定公布。
 
  第三章政府制定和调整药品价格的程序
 
  第三十六条拟上市销售的药品,生产企业或其委托的经营企业应按照本办法有关规定向政府价格主管部门提出价格建议并提供有关资料;已上市销售且政府尚未定价的药品,价格主管部门根据市场供求、成本变化及药品差比价规则制定公布价格,生产经营企业可不向价格主管部门提出价格建议。
 
  第三十七条属于省(自治区、直辖市)政府价格主管部门定价的药品,生产企业或其委托的经营企业应向销售地所在省(自治区、直辖市)政府价格主管部门提出价格建议并提供有关资料。
 
  属于国务院价格主管部门定价的药品,生产企业或其委托的经营企业应先向产地(口岸地)省(自治区、直辖市)政府价格主管部门提出价格建议并提供有关资料。产地(口岸地)省(自治区、直辖市)政府价格主管部门进行初审后将有关材料和价格意见报国务院价格主管部门。
 
  第三十八条价格主管部门对未定价药品实行集中核定公布价格制度。
 
  省(自治区、直辖市)政府价格主管部门每季度制定公布一次价格,国务院价格主管部门每半年制定公布一次价格。省(自治区、直辖市)政府价格主管部门可根据本地实际情况在上述规定时间范围内决定集中公布的时间间隔。
 
  第三十九条属于省(自治区、直辖市)政府价格主管部门定价的拟上市销售药品,省(自治区、直辖市)政府价格主管部门应在接到企业相关资料后3个月内制定公布价格。接到企业提交资料时间与集中公布价格时间间隔少于3个月的,可顺延至下一批次核定公布。
 
  属于国务院价格主管部门定价的拟上市销售药品,省(自治区、直辖市)政府价格主管部门应在收到企业资料后1个月内转报国务院价格主管部门。国务院价格主管部门在接到转报材料后6个月内制定和公布价格,接到转报材料与集中公布价格时间间隔少于6个月的,可顺延至下一批次核定公布。
 
  拟上市销售的药品与已公布价格的药品有规定比价关系的,由省(自治区、直辖市)价格主管部门按照差比价规则制定公布价格。属于国务院价格主管部门定价的应报送国务院价格主管部门备案。
 
  第四十条国务院价格主管部门因特殊原因无法按规定时限核定公布价格时,可由省(自治区、直辖市)价格主管部门制定临时价格。
 
  第四十一条属于政府价格主管部门定价的药品,在政府价格主管部门制定公布价格前,经营者在提出价格建议后可根据本办法和《药品差比价规则》等规定制定试销价格销售。
 
  第四十二条政府价格主管部门对已制定公布价格的药品,实行定期调整价格制度。一般情况下每两年调整一次。价格调整的间隔期间,必要时价格主管部门也可根据生产经营成本和市场供求发生的重大变化及经营者提出的合理建议等情况调整价格。
 
  第四十三条政府价格主管部门集中制定和调整药品价格,应当遵循成本或价格调查、专家评审或论证、听取各方面意见、集体审议、价格公示的程序。下列情况,价格主管部门可适当简化程序,参考同类药品价格或市场实际购销价格等情况制定或调整药品价格。
 
  (一)市场各环节交易价格信息充分、数据之间矛盾较小;
 
  (二)在同类药品中价格相对低廉;
 
  (三)临床急需且市场供应已出现短缺或断档的。
 
  第四十四条政府价格主管部门开展价格和成本调查,实行普查与专项调查相结合的制度。
 
  成本和价格的普查。是指价格主管部门或其指定的专门机构要求药品生产经营单位填报有关药品成本、实际购销数量、价格等情况。成本和价格普查原则上每两年开展一次。
 
  成本和价格的专项调查。是指由价格主管部门或其指定的专门机构组织人员到生产经营企业调查药品成本和价格等情况。专项调查根据需要不定期开展。出现下列情况时,应进行专项成本价格调查:
 
  1.成本和价格普查信息无法充分反映请情况的
 
  2.有关方面对成本和价格水平分歧意见大的
 
  3.群众举报且有一定线索的
 
  4.价格主管部门认为有必要开展专项调查的其他药品
 
  第四十五条专家评审,是指专家对药品成本、价格及定价相关信息进行研究,提出具体价格制定或调整建议的程序。
 
  (一)专家评审一般以专家评审会形式集中组织,也可采取分散审定的方式。
 
  (二)评审专家由价格主管部门选聘,并建立价格评审专家库,评审专家名单向社会公开。在药品价格评审时,参加评审的专家由价格主管部门按规定程序从专家库中随机抽选。
 
  (三)评审专家对药品价格制定或调整的具体意见,以专家签署的书面意见为准。分歧较大的意见,应在专家评审会上提出进行充分讨论。
 
  (四)专家评审会的评审意见,属定性类意见的,以过半数专家相同意见为准;属具体价格水平意见的,按照有明确理由的专家建议的平均数值为准。
 
  (五)专家评审意见是价格主管部门制定或调整价格的参考依据。
 
  第四十六条专家论证是指在价格制定或调整过程中对分歧意见较大或需论证单独定价资格的问题进行研究讨论的程序。
 
  (一)专家论证以举行专家论证会的形式进行。专家论证结论以超过三分之二多数专家意见为准。
 
  (二)专家论证时,根据需要可请相关企业到场进行陈述,接受专家现场质询问。
 
  (三)论证专家应为对相关领域有深入研究的知名专家或学术带头人。论证专家由价格主管部门面向社会公开招聘,并向社会公布聘选专家名单。
 
  (四)专家论证意见是价格决策的参考依据。专家论证办法由国务院价格主管部门另行制定公布。
 
  第四十七条政府价格主管部门进行价格决策时,应听取行业组织、生产经营者、消费者、相关部门及地方价格部门或毗邻地区价格部门意见,或通过公示听取社会各方面意见。
 
  第四十八条对拟执行单独定价的药品生产企业资格,价格主管部门应在正式公布其价格前进行公示。在公示期内,价格主管部门接到相关反映后,应在3个月内进行调查并做出结论。
 
  第四十九条单独定价与统一定价应同时公布执行。
 
  第五十条政府价格主管部门制定或调整价格后,应在正式执行前10个工作日内通过指定媒体向社会公布。
 
  第四章经营者购销价格行为
 
  第五十一条药品经营者应建立健全内部价格管理制度,准确记录药品的生产经营成本和购销价格,并按照价格主管部门要求提供相关信息。
 
  第五十二条药品生产企业根据有关规定向药品监督管理部门提供药品流向等信息时,应将有关资料抄送产地(口岸地)省(自治区、直辖市)政府价格主管部门。
 
  第五十三条药品生产(进口总经销或代理)企业销售政府指导价药品时,应根据企业成本和市场情况确定企业年度计划出厂(口岸)价格,并可根据市场变化自行调整年度内计划出厂(口岸)价格。
 
  第五十四条药品生产(进口总经销或代理)企业可以根据不同交易对象和交易条件确定政府指导价药品的实际出厂(口岸)价格。实际出厂(口岸)价格低于年度计划出厂(口岸)价格25%以上时,生产(进口总经销或代理)企业应及时调整年度计划出厂价格。
 
  第五十五条药品生产(进口总经销或代理)企业确定或调整年度内计划出厂(口岸)价格后,应由药品生产(进口总经销或代理)或委托经营企业报销销售所在地省、自治区、直辖市价格主管部门备案。各省、自治区、直辖市价格主管部门应根据药品生产企业备案的计划出厂(口岸)价格及国家规定的流通环节最高流通差价率计算并公布各具体企业在辖区内的最高零售价格信息。
 
  第五十六条非营利性医疗机构及疾病预防控制等医疗卫生机构销售药品应执行国家规定的加价政策。非营利性医疗机构卫生机构销售药品,根据药品价格高低实行有差别的加价率。具体加价率由价格主管部门会同有关部门另行公布。对于政府定价或政府指导价药品,由价格主管部门根据规定的最高零售(或出厂)价格和差别加价率公布各品规的加价额,医疗机构在实际进价基础上加价主管部门公布的加价额后作价销售。按本办法第二十条(三)执行单独定价的药品,应按同品统一定价的加价额执行。
 
  对于市场调节价药品,由医疗机构以实际进价为基础,按规定的差别加价率作价销售。
 
  第五十七条医疗机构应在其经营场所通过电子触摸屏、电子显示器、公示栏、公示牌、价目表、价目本等多种方式公示药品通用名称、剂型、规格、零售单位、实际零售价格、生产企业和定价文件依据等内容。社会零售药店应按照有关规定,通过标价签等形式向消费者表明零售价格。
 
  第五十八条医疗机构和社会零售药店不得以虚假降价信息等手段误导消费者。
 
  第五十九条没有定价权的行政部门或其他组织,不得对政府定价或政府指导价药品规定限制性交易价格。按照《合同法》等法律法规规定进行药品采购交易时提出的价格要约行为除外。
 
  第五章法律责任
 
  第六十条政府价格主管部门违反本办法有关规定制定价格的,根据《价格法》第四十五条的规定,由上一级政府价格主管部门责令更正,情节严重的给予通报批评。对造成重大影响的直接责任人,依法给予行政处分。
 
  第六十一条政府价格主管部门的工作人员泄露国家秘密,企业商业秘密以及有其他违法行为的,根据《价格法》第四十六条的规定,依法给予行政处分,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
 
  第六十二条参加药品价格评审和论证的专家及工作人员,违反有关规定造成不良后果的,视情节轻重给予必要处分;情节严重,构成犯罪的,依法追究其刑事责任。
 
  第六十三条有下列情况之一的,应撤销企业相关药品的单独定价资格,价格主管部门5年内不受理该企业单独定价申请。
 
  (一)企业单独定价药品的生产许可证、GMP证书等批准文件被收回或吊销的。
 
  (二)企业生产的单独定价药品因质量等问题被省或国家药品监督管理部门通报或查处的。
 
  (三)单独定价企业生产的任一药品因质量管理等问题造成严重事故,影响恶劣的
 
  (四)拒绝提供价格主管部门按照规定需要调查的相关资料的
 
  (五)向价格主管部门提供虚假资料的
 
  (六)拒绝或阻扰价格主管部门进行专项成本价格调查的
 
  (七)在生产经营中出现违法违规行为造成严重影响的
 
  第六十四条药品经营者有下列行为之一的,由价格主管部门按照《价格违法行为行政处罚规定》予以处罚。
 
  (一)拒绝提供价格主管部门按照规定需要调查的相关资料的
 
  (二)向价格主管部门提供虚假资料的
 
  (三)超过政府规定价格和规定差率销售药品的
 
  (四)医疗机构和社会零售药店违反第五十六条、第五十七条、第五十八条规定的
 
  (五)其他违反价格法律、法规、政策的行为。
 
  第六章附则
 
  第六十五条本办法所称化学药品、生物制品、中成药和天然药物的定义以国家药品监督管理部门的有关规定为准。
 
  第六十六条本办法所称同种药品,是指有效成份或组方相同的各种药品制剂,包括且不限于有效成份或组方相同,酸根、碱基、金属元素、晶型、结晶水数量、溶媒、配比等不同的药品。
 
  第六十七条本办法所称同类药品,指适用于同种疾病治疗且作用机制、给药途径相同,但药物有效成份或组方不同的药品。
 
  第六十八条本办法所称专利药品,是指国家知识产权部门授予的化合物实体专利、药物有效成分组合专利和中成药组方专利。该专利药品应同时拥有国家药品监督管理部门按照《药品注册办法》颁发的新药监测期不低于4年的新药证明文件,或按照2007年10月1日前的《药品注册办法》颁发的一类、二类新药证明文件。
 
  药物有效成份组合专利仅指两种及以上有效成分(不包括配比的改变)的全新组合。
 
  第六十九条本办法所称的仿制药品是指,在专利药品保护期结束后,按照相同的通用名称和有效成分进行生产的药品。
 
  第七十条本办法所称首仿药品,是指国内首先批准上市且符合本办法第二十八条二款的仿制药品。具体以国家药品监督管理部门正式批准生产或进口的时间为准。
 
  第七十一条本办法所称中国行政保护,是指国家药品监督管理部门根据《药品行政保护条例》有关规定授予药品的行政保护。
 
  第七十二条本办法所称的中药保密品种,是指列入国家保密局和科技部共同颁布的中药保密处方和中药保密技术目录的品种。
 
  第七十三条本办法所称获得国家级奖项的药品,是指国家自然科学二等奖或国家科技进步二等奖以上奖项的药品,不包括应用以上奖项的通用技术或其他通用研究成果的药品。
 
  第七十四条本办法所称药品代表品,是指根据《药品差比价规则》的有关规定,在同种药品不同剂型规格中确定的具体代表性的剂型规格。
 
  第七十五条本办法所称期间费用率,是指生产企业管理费用、销售费用(或经营费用)、财务费用之和占无税出厂价格的比例,计算公式为:
 
  期间费用率=(生产企业的管理费用+销售费用+财务费用)/无税出厂价格×100%
 
  第七十六条本办法所称销售利润率,是指生产企业税前利润占无税出厂价格的比例,计算公式为:
 
  销售利润率=生产企业税前利润/无税出厂价格×100%
 
  第七十七条中药饮片和医疗机构制剂价格管理办法,由省、自治区、直辖市人民政府价格主管部门具体制定。
 
  第七十八条本办法由国家发展和改革委员会负责解释
 
  第七十九条本办法自年月日起施行。此前规定与本办法相抵触的,以本办法为准。