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《互联网药品信息服务资格证书》  证书编号:(辽)-非经营性-2020-0162 

热烈庆祝公司荣获国家高新技术企业荣誉证书
摘要:
2017年8月21日再次通过国家高新技术企业认证,企业已连续十年先后三次认定为高新技术企业。
2018-07-24 15:19
热烈庆祝公司通过药品GMP认证!
摘要:
热烈庆祝公司于2016年1月12日通过国家新版GMP认证
2016-01-17 10:51
热烈庆祝公司于2016年1月12日通过国家新版GMP认证
完善药品监管体系 提升支撑保障能力 省药监局深入贯彻落实国办《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》
摘要:
2021年2月19日,习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第十八次会议,审议通过《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。4月27日,国办印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》(以下简称《实施意见》)。按照省委、省政府和国家药监局的要求部署,省药监局在认真学习《实施意见》和国家药监局李利书记、焦红局长在人民日报发表的《全面加强药品监管能力建设,为保障药品安全有效提供有力支撑》一文,深刻理解和把握《实施意见》的重大意义和重要部署的基础上,紧密结合监管工作实际,以“四个最严”要求为根本导向,围绕完善药品监管体系、提升支撑保障能力,全力推动《实施意见》贯彻实施。  一、完善机制,全面落实药品安全工作责任   一是推动成立辽宁省药品(疫苗)安全工作领导小组。及时向省委、省政府报告推进落实《实施意见》的工作安排,推动成立了由省政府分管副省长任组长,省政府副秘书长、省市场监管局主要负责同志任副组长,15个省直相关部门和单位为成员单位的辽宁省药品(疫苗)安全工作领导小组,承担贯彻落实党中央、国务院关于药品安全工作的决策部署,强化药品安全协调协作,有效防范化解区域性系统性重大药品安全风险,研究解决全省药品监管工作中遇到的重点难点问题的工作职责,协同推进药品安全工作,有效落实药品安全工作责任,着力提升药品安全共治水平,切实加强药品全过程、全流程、全链条监管。  二是制定印发《全面加强药品监管能力建设工作方案》。对标对表国办《实施意见》精神和国家药监局要求,研究制定了《全面加强药品监管能力建设工作方案》,围绕完善药品监管体系、提升支撑保障能力、创新监管方式方法、加强监管队伍建设、提升应急处置能力等目标,按照高质量发展要求,明确了6项基本原则、14项重点任务和4项工作要求,与省市场监管局联合印发实施,并同步抄送各市人民政府。方案着眼于加快建立健全科学、高效、权威的药品监管体系,进一步提升全省药品监管体系和监管能力现代化水平,突出明确了疫苗监管能力建设、不良反应监测体系建设、信息化追溯体系建设、检验检测能力建设、应急管理体系建设等重要目标,并要求市县市场监管部门进一步强化信息通报、联合办案、人员支撑,切实完善省、市、县三级药品安全风险会商机制,形成全省药品监管工作“一盘棋”格局。  二、同步推进,全面加强药品监管能力建设   一是积极推进监管信息化建设。成立了药品安全数字化监管系统建设工作专班,研究制定了《辽宁省药品信息化监管系统建设框架思路》,在基础数据层,将现有的药械化监管数据库统一整合为辽宁省药品监管数据中心,内容主要涵盖药械化企业和产品基础信息、第三方平台监管信息、药品相关法律法规、国家标准及技术规范等数据;在工作应用层,将构建许可审批、监督检查、执法办案、抽样检测、不良反应监测、产品追溯、第三方平台监管、药品电子化监管、应急管理等10个监管应用模块,进一步提高监管智慧化水平;在共用共享层,将构建以企业信用档案信息化为基础的模块平台,内容主要涵盖企业基础数据信息和监督检查、执法办案、抽检监测结果等信息,并可将相关信息同步推送省政府信息中心,实现与有关部门的信息共享共用;面向公众建设“药监便民APP”,公众可通过软件查询企业情况和安全用药、合理用药知识。  二是持续开展许可审批电子化应用工作。全面实施电子证书制度,推进完成31项电子证书的应用工作,药品领域省级依申请政务服务事项批准证书及批件100%实现电子化,实现全部政务服务事项“全程网办”。同时,开展省市县三级药品政务服务事项规范优化工作,对全省149个具体办事事项进行了调整优化,实现全省不同地区政务服务事项办理标准统一规范。  三是统筹推进专业能力提升计划。研究制定了《2021年全系统干部教育培训计划》,目前已完成11期药品监管能力培训,覆盖5020人次。同时,加快推进药品检查员队伍建设,制定印发了《辽宁省药品监督管理局药品检查员管理办法(试行)》,并启动省级药品检查员推荐工作。  四是启动《辽宁省药品安全突发事件应急预案》修订工作。根据新体制、新形势、新任务要求,全面启动《辽宁省药品安全突发事件应急预案》修订工作,目前已完成修订稿起草工作,并将于年底前印发实施。
2021-08-23 10:38
省药监局组织开展药品生产注册监管能力业务交流培训
摘要:
为提高监管能力水平,在首轮由药品生产及注册业务处室主导开展的现场检查在线培训的基础上,启动了第二轮稽查处室结合驻地监管特点开展的在线交流培训,至2021年7月中旬,14期交流培训任务全部完成。局机关业务处、稽查处共计参训600余人次。   本轮药品生产注册业务在线培训,从去年10月中旬开始,每两周开展一期,十四个稽查处依次结合驻地监管业务特点,紧贴药品生产注册监管工作实际,精心选择交流培训内容,认
2021-07-29 15:25
国家药监局局长焦红到辽宁调研指导工作
摘要:
7月5日,国家药监局局长焦红到辽宁调研指导疫苗批签发能力建设和疫苗监管工作,实地考察了辽宁省检验检测认证中心疫苗批签发实验室,详细了解了实验室建设和新冠病毒疫苗检验情况,就疫苗监管和疫苗批签发能力建设等工作与辽宁省药监局、辽宁省检验检测认证中心相关负责同志进行了座谈,听取了有关工作情况汇报,对下步工作提出了明确要求。  焦红局长指出,面对突如其来的新冠病毒肺炎疫情,辽宁省局和检验检测认证中心通力合作、主动担当,全面贯彻落实国家关于加强疫苗监管和新冠病毒疫苗保质量、保供应的要求部署,积极推进疫苗监管和疫苗批签发能力建设,为疫情防控工作大局做出了应有贡献,充分证明辽宁药监系统和技术支撑机构的同志们是一支能打硬仗、担当作为的队伍。  焦红局长强调,疫苗监管特别是新冠病毒疫苗保质量、保供应工作仍然是我们最为艰巨、最为重要的政治任务,必须毫不松懈地抓好抓实。辽宁省局和检验检测认证中心要在省委、省政府的正确领导下,继续发扬主动担当、甘于奉献、敢打硬仗、能打胜仗的精神,不辱使命、不负重托,靠现场检查来守住安全底线,靠批批检验来保证安全底线,圆满完成药品监管和疫苗批签发各项工作任务。要高度重视疫苗批签发质量,进一步加强批签发能力建设,强化检验工作与现场检查的高度融合,努力培养优秀专业人才;要监督企业认真履行主体责任,严格落实监管责任,积极推进疫苗信息化监管,统筹做好各类疫苗的质量监管和供应保障工作,全面加强药品监管能力建设,持续推进监管体系和监管能力现代化,更加有力地促进辽宁生物制药产业健康发展,助推辽宁全面振兴、全方位振兴。
2021-07-19 09:47
国家药监局关于印发《药品检查管理办法(试行)》的通知
摘要:
各省、自治区、直辖市药品监督管理局,新疆生产建设兵团药品监督管理局:  为贯彻《药品管理法》《疫苗管理法》,进一步规范药品检查行为,推动药品监管工作尽快适应新形势,国家药监局组织制定了《药品检查管理办法(试行)》(以下简称《办法》),现予印发。现将有关事宜通知如下:  一、各省级药品监督管理部门应当按照本《办法》要求,结合本行政区域实际情况,制定实施细则,细化工作要求,组织做好药品生产经营及使用环
2021-06-08 08:40
国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年 第65号)
摘要:
国家药监局关于发布《药物警戒质量管理规范》的公告(2021年第65号)文章来源:发布时间:2021-05-13  根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》,为规范和指导药品上市许可持有人和药品注册申请人的药物警戒活动,国家药监局组织制定了《药物警戒质量管理规范》,现予以公布,并就实施《药物警戒质量管理规范》有关事宜公告如下:  一、《药物警戒质量管理规范》自2021年12月1日
2021-05-14 12:41
国家药监局党组传达学习习近平总书记重要讲话精神和全国两会精神
摘要:
3月12日,国家药监局召开党组(扩大)会议,认真传达学习习近平总书记在全国两会期间重要讲话精神和全国两会精神,研究国家药监局贯彻落实措施。国家药监局党组书记李利主持会议并讲话。局长焦红作会议传达。    会议认为,习近平总书记在全国两会期间发表了一系列重要讲话,站位高远、寓意深刻、总揽全局,充分彰显了人民至上、生命至上的执政理念,传递出攻坚克难、开拓奋进的坚定信念和力量。习近平总书记强调,要始终把
2021-04-09 16:18
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