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《互联网药品信息服务资格证书》  证书编号:(辽)-非经营性-2020-0162 

热烈庆祝公司荣获国家高新技术企业荣誉证书
摘要:
2017年8月21日再次通过国家高新技术企业认证,企业已连续十年先后三次认定为高新技术企业。
2018-07-24 15:19
热烈庆祝公司通过药品GMP认证!
摘要:
热烈庆祝公司于2016年1月12日通过国家新版GMP认证
2016-01-17 10:51
热烈庆祝公司于2016年1月12日通过国家新版GMP认证
辽宁省药监局下发2022年全省药品生产监管工作要点 部署药品生产环节重点监管工作
摘要:
发布时间:2022-04-01  为贯彻落实国家局、省委省政府工作部署和省局工作安排,全面有序细致精准开展2022年全省药品生产监管工作,按照“四个最严”的要求,省药品监督管理局于2022年3月23日下发了《2022年全省药品生产监管工作要点》(以下简称“要点”),明确了各部门药品生产监管职责,2022年药品生产监管的重点领域、重点环节和重点品种,以及监督检查的检查范围、要求、方法和重点。  “要点”指出2022年全省药品生产监管工作以开展药品安全专项整治为主线,以“严厉打击违法违规行为,严防严控药品安全风险,保障药品质量安全”为中心,推动针对重点领域、重点环节、重点品种的专项整治和检查,坚决守住不发生系统性、区域性药品安全风险的底线,保障人民群众用药安全和身体健康。一方面坚持稳字当头,稳中求进的工作原则,严格按照《深入开展药品安全专项整治行动实施方案》的要求,将药品安全专项整治行动作为消除重大药品质量安全风险、持续发现解决行业潜规则问题的突破口,全面提高主动办案意识,依法严厉打击主观故意违法犯罪行为。另一方面切实加强药品生产监督检查工作,开展全覆盖药品生产监督检查,重点加强疫苗、血液制品等生物制品、国家集采中选药品、中药、特殊药品等监管。  同时,为保证药品生产监管措施的延续性,进一步践行“监管到人,监管到事”的监管理念,继2021年出台了《辽宁省药品上市许可持有人及其关键人员主体责任清单(试行)》后,“要点”进一步提出2022年要将上市许可持有人及其关键人员主体责任清单执行情况作为监督检查的重要内容,要求各部门通过监督检查发现的问题,综合分析评估关键人员学法守法责任落实情况、上市许可持有人生产质量管理行为合法合规情况、关键岗位人员日常履职尽责情况及效果,监督上市许可持有人依法切实履行药品上市后管理责任;并持续加强对关键岗位人员法律法规政策的宣传和警示教育,监督推动持有人及其关键人员有效落实主体责任。  为了有效防控药品质量安全风险,加强风险管控,“要点”强调要提高监督抽检工作的靶向性和实效性,结合监管实际和风险评估结论确定重点抽检品种,针对性开展省级探索性研究工作;强化药品生产现场监督检查方案制定的针对性,建立药品安全风险隐患台账;督促指导持有人建立并完善药物警戒体系,强化聚集性信号的分析研判,提升不良反应监测报告质量和评价能力。  “要点”从严防严管严控药品安全风险、推进药品监管体系和监管能力现代化出发,细化药品生产监管责任分工,明确监管重点,强调针对性开展监管工作,有效提升省药监局药品生产监管效率。“要点”的制发是省药监局在药品生产环节,严守药品安全底线,筑牢药品监管防线,践行初心使命,以人民为中心,切实保障人民群众用药安全的有力体现。
2022-04-14 14:34
关于《中华人民共和国药品管理法》第一百 一十七条第二款适用原则的指导意见
摘要:
《中华人民共和国药品管理法》(以下简称《药品管理法》)充分考虑中药饮片的特点,在第一百一十七条第二款(以下简称本条款)对生产、销售的中药饮片不符合药品标准,尚不影响安全性、有效性的情形如何处罚作了专门规定。为进一步规范中药饮片行政处罚案件办理,统一行政处罚裁量基准,依法开展中药饮片案件查处工作,保障公民、法人和其他组织的合法权益,依据《中华人民共和国行政处罚法》(以下简称《行政处罚法》)《药品管理
2022-03-10 14:08
国家药监局部署深入开展药品安全专项整治
摘要:
1月24日,国家药监局在2022年全国药品监督管理暨党风廉政建设工作会议上部署深入开展药品安全专项整治行动。会议强调,要认真贯彻落实习近平总书记重要指示精神和党中央决策部署,增强“四个意识”、坚定“四个自信”、做到“两个维护”,坚持以人民健康为中心,认真落实“四个最严”要求,严防严管严控药品安全风险,切实保障人民群众用药安全有效,以实际行动迎接党的二十大胜利召开。  会议指出,药品(含医疗器械、化
2022-02-15 16:53
辽宁省药品安全突发事件应急演练在盘锦成功举办
摘要:
12月24日,辽宁省暨盘锦市药品安全突发事件(III)级应急演练在盘锦举行,该项目是辽宁省2021年度部门重点演练项目,由辽宁省药品监督管理局、盘锦市人民政府主办,盘锦市市场监督管理局、盘山县人民政府承办。演练当日来自辽宁省药品监督管理局、盘锦市政府相关领导,以及药品安全专家,媒体和市县监管人员代表约50人参加了现场演练。根据疫情防控相关要求,全省其他各市药品监管人员线上同步进行了观摩。       按照“实案、实兵、实装、实地”的要求,本次演练以实战为背景,深度模拟社会关注度高、事件关联性强、风险隐患大的药品安全突发事件:某药品生产企业设备故障,包装材料清洗不彻底,造成注射液污染,引发热原反应,导致住院患者在输液治疗过程中陆续出现高热、寒战、四肢无力等临床症状。各级药品监管部门根据突发事件的发生、发展及应急处置要求,迅速开展跨区域、多环节联合应急处置。通过视频播放和现场演练相结合的方式,在模拟的情景设置下,连贯演示监测预警与信息报送、先期处置与联合研判、现场调查与协同溯源、应急响应与响应升级、统筹应对与舆情引导、响应终止与善后处理等环节,真实反映了药品监管部门面对药品安全突发事件处置的全过程。    本次演练有效检验了药品突发事件应急预案的适用性、科学性、可操作性;全面检验了我省在药品领域跨区域应急响应、协同处置、信息共享、决策指挥、舆情应对、快速处置的能力;为科学、高效、有序处置药品安全突发事件奠定了实战基础。
2022-01-12 14:21
省药监局制定出台药品上市许可持有人及其关键人员主体责任清单(试行)促进药品上市许可持有人主体责任落实
摘要:
为全面贯彻习近平总书记药品安全“四个最严”指示精神,进一步强化药品上市许可持有人主体责任,依据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品生产监督管理办法》《药品生产质量管理规范(2010年修订)》《委托生产质量协议指南》(2020年版)等相关法律法规、技术文件,省药监局制定了药品上市许可持有人及其关键人员主体责任清单(试行)(以下简称主体责任清单)。  主体责任清单包括药品上市
2021-12-16 15:58
国家集采中选药品质量监管工作推进会召开
摘要:
11月9日,国家药监局药品监管司组织召开国家集采中选药品质量监管工作推进会,围绕集采中选药品质量监管这一重点工作,分析问题、交流经验,进一步明确工作要求,推动任务落实。  会议指出,推进实施药品集中带量采购,是党中央国务院深化医改、增进民生福祉的重大决策部署,是推动三医联动改革、促进医药行业健康发展的重要保障举措。在药品集中带量采购工作常态化制度化开展的背景下,各级药品监管部门、集采中选药品上市许可持有人和生产企业要进一步提高政治站位,充分认识保障集采中选药品质量的重要意义,坚决守住药品安全底线,服务好医改工作大局。  会议要求,集采中选药品上市许可持有人要严格落实药品质量安全主体责任,持续合规生产经营。要持续加强生产管理,严格执行药品生产质量管理规范,严格按照核准的处方工艺组织生产,深入排查处置各类风险隐患。要持续完善药品生产质量管理体系,强化生产变更管理,建立完善变更控制体系,深入开展变更研究,严格执行变更管理要求。要从严放行把关,在生产过程和质量检验等环节要严格审核,不符合国家药品标准的不得放行上市。要落实全过程责任,强化药品风险防控,加强储存和运输过程质量管理,做好全过程信息化追溯,切实履行产品供应保障责任。  会议强调,各省级药监部门应当落实监管责任,将集采中选药品纳入重点监管范围,采取有效措施,切实加强监管。建立完善监管台账,扎实开展监督检查,重点检查企业按照核准的处方工艺生产、记录与数据管理、变更控制等情况。要对中选药品开展全覆盖抽检,并加强不良反应监测评价和风险信号调查处置。要聚焦低价中选品种、中选后发生重大变更的品种、原辅料价格上涨的品种以及有不良记录企业,有的放矢地强化风险隐患排查,督促持续合规生产。要统筹运用各种监管手段,充分调度各层级监管资源,健全跨部门协作机制,形成监管合力,保障药品质量安全。要建立行政执法与纪检监察监督贯通协同的工作机制,工作中发现违法违纪的问题线索,要按程序移送有关部门调查处理并报告。  会议以视频方式举行。国家药监局药品监管司主要负责人出席会议并讲话。天津、河北、辽宁、福建、湖北、广东、重庆、四川省(直辖市)药监局负责人或相关处室负责同志作了交流发言,山西、吉林、黑龙江、江西、湖南、海南、贵州、云南、陕西、宁夏等省(自治区)药监局负责人或相关处室负责同志参加会议。药品监管司、核查中心有关处室负责同志参加会议。部分企业代表列席会议。
2021-11-09 15:26
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