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以贯彻落实《药品生产监督管理办法》为契机省药监局高质量完成2020年度《药品生产许可证》重新发证工作

2021/02/09
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2020年为《药品生产许可证》集中换证年,恰逢《药品生产监督管理办法》实施,省药监局以此为契机,精心谋划、培训引导、严控风险、全程网办、贴心帮扶,高质量完成我省《药品生产许可证》重新发证工作,共完成《药品生产许可证》重新发证185件,不予重新发证1件,注销6家药品生产企业《药品生产许可证》。

一、提前谋划,精心部署

为统筹做好全省200余家企业的《药品生产许可证》重新发证工作,省药监局第一时间制定方案,制发了《2020年重新发放药品生产许可证有关事项的通告》和《做好2020年重新发放药品生产许可证有关工作的通知》,明确审查标准、完善审批流程,确保全省药品生产许可重新发证工作及时有序开展。

二、加强培训,做好引导

随着新的《药品生产监督管理办法》实施,此次《药品生产许可证》重新发证要求与此前历次换证相比变化较大。为此,省药监局及时更新了相关审批事项办事指南,组织对全省200余家药品生产企业的生产负责人等关键岗位人员、160余名省药监局相关监管人员进行业务培训,保证法律法规落地,提升人员法律法规业务水平。

三、严格标准,严控风险

省药监局严格落实“四个最严”要求,明确“《药品生产许可证》所载的生产范围停产1年以上”等6种现场检查情形,细化检查标准,规范现场检查,严格审查程序,保证审批质量,对不符合标准的企业坚决不予重新发证或核减相应的生产范围, 确保我省药品质量安全。

四、全程网办,提升效能

为进一步落实国务院及省委、省政务关于“一网通办”相关要求,省药监局积极推行《药品生产许可证》重新发证“全程网办”并正式启用电子证书,行政相对人可随时在网上提交申请,免去纸质申请材料及现场领取纸质证书,为企业提供了方便省心的服务,有效降低了企业的办事成本,切实打通了行政审批“最后一公里”。

五、立足企业,贴心帮扶

一是此次《药品生产许可证》重新发证工作时间紧、任务重,省药监局畅通电话、微信、QQ等多种渠道,随时随地解答行政相对人的咨询和疑惑500余次;二是将《药品生产许可证》重新发证与《药品生产许可证》变更申请合并办理,避免企业多次提交申请,重复接受现场检查,为企业提供高效的审批服务;三是考虑部分企业受疫情影响或委托生产实际等情况,省药监局立足企业,针对原委托生产换证即失效政策,为6家企业开展“定制式”换证服务,适时为其办理《药品生产许可证》重新发证,落实好省委、省政府“六稳六保”要求,助力我省医药企业高质量发展。